РК-ИМН-5№011237

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011237

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.04.2013

Дата истечения

26.04.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011237

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА15.3 в сыворотке (плазме) крови "СА15.3-ИФА"

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) СА15.3 антигенін иммуноферментті анықтауға арналған "СА15.3-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Лабораторная диагностика

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов "СА-15-3-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения антигена СА 15-3 в сыворотке и плазме крови. Антиген MUC1 представляет собой гликопротеин гетерогенного состава с молекулярной массой 300-450 кДа. Уровень MUC1 в крови повышается при раке молочной железы (РМЖ). Определение MUC1 в сыворотке или плазме крови используется для мониторинга РМЖ, оценки эффективности лечения и выявления рецидива или метастазов. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 неизвестных образцов, 5 калибровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки , всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность набора 1,5 Ед/мл. Срок годности 1 год.

Краткая техническая характеристика каз

"СА15.3-ИФА" жина?ы, сарысуда ж?не ?ан плазмасында СА15-3 тегіжатын аны?тау?а арнал?ан иммундыферментті тест-ж?йе болып есептеледі. MUC1 тегіжаты, 300-450 кДа молекулалы? салма?ымен, ??рамында гетероген бар гликопротеин болып есептеледі. ?анда?ы MUC1 де?гейі с?т бездеріні? обырында (СБО) к?теріледі. Сарысу немесе ?ан плазмасында?ы MUC1 аны?талуы МЖР мониторингі, емделуді? тиімділігін ба?алау ж?не ?айталау немесе метастазаны аны?тау ?шін ?олданылады. Жина?, 42 бейм?лім калибрлеу ?лгіні? дубликаттарында, 5 калибрлеу сынаманы?, ба?ылау сарысуды? 1 сынамасын, барлы? стриптер жина?ын пайдаланыл?ан кезде барлы?ы 96 аны?тау ж?ргізуге есептелген. Жина?ты? сезгіштігі 1,5 Б/мл. Жарамдылы? мерзімі 1 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
423707	Раковый антиген 15-3 (СА15-3) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, для использования при качественном и/или количественном определении ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (CA15-3)), маркера, обычно ассоциированного с раком молочной железы, в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).