РК-ИМН-5№011238
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011238
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.04.2013
Дата истечения
26.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011238
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке (плазме) крови "свТ4-ИФА"
Торговое название каз
Қан сарысуында (плазмада) бос тироксинді иммуноферментті анықтауға арналған "босТ4-ИФТ" реагенттер жинағы
Назначение
Лабораторная диагностика
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "Св. Т4-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения свободного тироксина в сыворотке и плазме крови. Концентрация Св-Т4 в сыворотке крови - наиболее общепринятый показатель функции щитовидной железы, позволяющий довольно четко разграничивать гипер-, гипо- и эутиреоз. Набор рассчитан на проведение анализа в в дубликатах 41 неизвестных образцов, 6 калибровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки , всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность набора не более 1,5 пмоль/л. Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
"Еркін Т4-ИФА" реагенттер жина?ы, сарысуда ж?не ?ан плазмасында еркін тироксинді аны?тау?а арнал?ан иммундыферментті тест-ж?йе болып есептеледі. ?ан сарысуында?ы еркін Т4 концентрациясы, гипер-, гипо- ж?не эутиреозды аны? шектеуге м?мкіндік беретін - ?ал?анша без міндетіні? к?пшілік ма??лда?ан к?рсеткіші.
Жина?, 41 бейм?лім ?лгіні? дубликаттарында, 6 калибрлеу сынаманы?, ба?ылау сарысуды? 1 сынамасын, барлы? стриптер жина?ын пайдаланыл?ан кезде барлы?ы 96 аны?тау ж?ргізуге есептелген.
Жина?ты? сезгіштігі 1,5 пмоль/л аспайды. Жарамдылы? мерзімі 1 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 242570 | Свободный тироксин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения свободного тироксина (free thyroxine (FT4)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |