РК-ИМН-5№011240

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011240

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.04.2013

Дата истечения

26.04.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011240

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови "ТТГ-ИФА"

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) тиреотропты гормонды иммуноферментті анықтауға арналған "ТТГ-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Лабораторная диагностика

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов "ТТГ-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения ТТГ в сыворотке и плазме крови. ТТГ вы-зывает продукцию и выделение щитовидной железой тироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3). При увеличении концентрации этих гормонов в сыворотке крови секреция ТТГ ингибируется; наоборот, когда уровень тиреоидных гормонов уменьшается, в гипофизе увеличивается выброс ТТГ и, следовательно, увеличивается производство и выброс гормонов щитовидной железы. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестных образцов, 6 калибровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки , всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность набора не более 0,08 мМЕд/мл. Срок годности 1 год

Краткая техническая характеристика каз

"ТТГ-ИФА" жина?ы, сарысуда ж?не ?ан плазмасында ТТГ аны?тау?а арнал?ан иммундыферментті тест-ж?йе болып есептеледі. ТТГ тироксин (Т4) ж?не трийодтиронин (Т3) ?ал?анша безді шы?арады. ?ан сарысуында осы гормондарды? концентрациясы ?л?ай?ан кезде ТТГ секрециясы ингибирленеді; керісінше, тиреоидті гормондар де?гейі азай?ан кезде, гипофизде ТТГ выбросы к?бейеді, тиісінше, щитовидная железаны? гормондары пайда болып выброс к?бейеді. Жина?, 41 бейм?лім ?лгіні? дубликаттарында, 6 калибрлеу сынаманы?, ба?ылау сарысуды? 1 сынамасын, барлы? стриптер жина?ын пайдаланыл?ан кезде барлы?ы 96 аны?тау ж?ргізуге есептелген. Жина?ты? сезгіштігі 0,08 мМБ/мл. Жарамдылы? мерзімі 1 жыл

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
744312	Тиреотропный гормон (ТТГ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) (thyroid stimulating hormone, TSH) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).