РК-ИМН-5№011241
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011241
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.04.2013
Дата истечения
26.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011241
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке и плазме крови "АФП-ИФА"
Торговое название каз
Қан сарысуында және плазмасында альфа-фетопротеинді иммуноферментті анықтауға арналған "АФП-ИФТ" реагенттер жинағы
Назначение
Лабораторная диагностика
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "АФП-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения альфа-фетопротеина в сыворотке и плазме крови. АФП является основным белком плодной сыворотки, у взрослых содержание АФП в сыворотке крови незначительно. Определение АФП в сыворотке крови используется для первичной диагностики и мониторинга гепатоцеллюлярного рака печени, эмбриональноклеточных опухолей яичников и яичек, тератом и тератокарцином любой локализации. Определение АФП в сыворотке крови беременных женщин или в амниотической жидкости в период с 15 до 20 недели служит одним из лабораторных методов выявления тяжелой врожденной патологии плода - синдрома Дауна и дефектов нервной трубки.
Чувствительность. Минимальная достоверна определяемая Набором концентрация АФП не превышает 3,0 Ед/мл . Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
"АФП-ИФА" реагенттер жина?ы, сарысуда ж?не ?ан плазмасында альфа-фетопротеинді аны?тау?а арнал?ан иммундыферментті тест-ж?йе болып есептеледі. АФП плодная сарысуды? негізгі а?уызы болып табылады, ересектерде ?ан сарысуында АФП ??рамы шамалы ?ана (болмашы). ?ан сарысуында АФП аны?талуы бауырды? гепатоцеллюлярлы? обырында, тас пен аналы? безді? эмбрионды жасушаларды? ісіктерде, кез-келген жайылуда тератом ж?не тератокарциномаларында ал?аш?ы диагностика мен мониторингте ?олданылады.
Ж?кті ?йелдерді? ?ан сарысуында немесе 15-шіден 20-шы апта?а дейінгі кезе?інде амниотикалы? с?йы?ты?та АФП аны?талуы плодты? туа біткен патологиясын аны?тауды? зертханалы? ?дістеріні? бірі болып табылады - Даун синдромы ж?не ж?йке т?тікшені? дефекті. Жина?ты? сезгіштігі 2 Б/мл аспайды. Жарамдылы? мерзімі 1 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 475947 | Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении альфа-фетопротеина (АФП) (alpha-fetoprotein (AFP)) в клиническом образце. |