РК-ИМН-5№011236
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011236
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.04.2013
Дата истечения
26.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011236
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения аутоантител к тиреоглобулину в сыворотке (плазме) крови "АТ-ТГ-ИФА"
Торговое название каз
Қан сарысуында (плазмада) тиреоглобулинге аутоантиденелерді иммуноферментті анықтауға арналған "АТ-ТГ-ИФТ" реагенттер жинағы
Назначение
Лабораторная диагностика
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "АТ-ТГ-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения аутоантител к тиреоглобулину в сыворотке и плазме крови. Присутствие антител к ТГ в сыворотке связано с аутоиммунными заболеваниями щитовидной железы (ЩЖ), в том числе с болезнью Грейвса и тирео-идином Хашимото, и с дифференцированным раком щи-товидной железы. Набор рассчитан на проведение ана-лиза в дубликатах 42 неизвестных образцов, 5 калиб-ровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки , всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность набора не превышает 10 МЕ/мл. Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
"АТ-ТГ-ИФА" реагенттер жина?ы, сарысуда ж?не ?ан плазмасында тиреоглобулинге ауто ?арсы заттарды аны?тау?а арнал?ан иммундыферментті тест-ж?йе болып есептеледі. Сарысуда ТГ-?а б?тен заттарды? болуы ?ал?анша безді? (?Б) аутоиммунды ауруларына, соны? ішінде Грейвс ауруына ж?не Хашимото тиреоидиніне, ж?не де ?ал?анша безді? дифференциялан?ан обырына байланысты.
Жина?, 42 бейм?лім ?лгіні? дубликаттарында, 5 калибрлеу сынаманы?, ба?ылау сарысуды? 1 сынамасын, барлы? стриптер жина?ын пайдаланыл?ан кезде барлы?ы 96 аны?тау ж?ргізуге есептелген.
Жина?ты? сезгіштігі 10 МБ/мл аспайды. Жарамдылы? мерзімі 1 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 557067 | Тиреоглобулин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения тиреоглобулина (thyroglobulin) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). |