РК-ИМН-5№011234
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011234
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.04.2013
Дата истечения
26.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011234
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке и плазме крови "ТЕСТОСТЕРОН-ИФА"
Торговое название каз
Қан сарысуында және плазмада тестостеронды иммуноферментті анықтауға арналған "ТЕСТОСТЕРОН-ИФТ" реагенттер жинағы
Назначение
Лабораторная диагностика
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "Тестостерон-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения тестостерона в сыворотке и плазме крови. При опухолях из клеток Лейдига избыток тестостерона вызывает у мальчиков симптом "младенца-Геракла". Повышенная концентрация тестостерона в плазме служит определяющим фактором маскулинизации у женщин. У девочек избыток тестостерона в организме всегда является следствием нарушения функции надпочечников, а у женщин может быть связан также с заболеваниями яичников. При этом может прекратиться овуляция и проявится типичное для мужчин строение тела. Недостаточность тестостерона у мужчин ведет к развитию женского телосложения. При этом у мальчиков наблюдается недоразвитие половых органов. Снижение уровня тестостерона отмечается при уремии; миотонической дистрофии; печоночной недостаточности; синдроме Клайнфелтера; крипторхизме; первичном и вторичном гипогонадизме; синдроме Каллмана; приеме андрогенов, дексаметазона, дигоксина, этанола, галотана.
Чувствительность набора не более 0,3 нмоль/л. Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов "Тестостерон-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения тестостерона в сыворотке и плазме крови. При опухолях из клеток Лейдига избыток тестостерона вызывает у мальчиков симптом "младенца-Геракла". Повышенная концентрация тестостерона в плазме служит определяющим фактором маскулинизации у женщин. У девочек избыток тестостерона в организме всегда является следствием нарушения функции надпочечников, а у женщин может быть связан также с заболеваниями яичников. При этом может прекратиться овуляция и проявится типичное для мужчин строение тела. Недостаточность тестостерона у мужчин ведет к развитию женского телосложения. При этом у мальчиков наблюдается недоразвитие половых органов. Снижение уровня тестостерона отмечается при уремии; миотонической дистрофии; печоночной недостаточности; синдроме Клайнфелтера; крипторхизме; первичном и вторичном гипогонадизме; синдроме Каллмана; приеме андрогенов, дексаметазона, дигоксина, этанола, галотана.
Чувствительность набора не более 0,3 нмоль/л. Срок годности 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 383510 | Свободный тестостерон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения свободного тестостерона (free testosterone) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |