РК-ИМН-5№011233
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011233
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.04.2013
Дата истечения
26.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011233
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения свободного простатаспецифического антигена в сыворотке (плазме) крови "свПСА-ИФА"
Торговое название каз
Қан сарысуында (плазмада) бос простатаспецификалық иммуноферментті анықтауға арналған "босПСА-ИФТ" реагенттер жинағы
Назначение
Зертханалыќ диагностика
Область применения
Зертханалыќ диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "Св. ПСА-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения свободного ПСА в сыворотке и плазме крови. Простатаспецифический антиген (ПСА) - гликопротеин с молекулярной массой 34000 Да, состоящий из одной полипептидной цепи, был обнаружен в эпителиальных клетках нормальной простаты, при доброкачественной гиперплазии и злокачественном перерождении ткани простаты, а также при метастатическом раке простаты. Определяется для прогнозирования течения заболеваний простаты. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 неизвестных образцов, 5 калибровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки , всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов.Чувствительность набора не более 0,07 нг/мл. Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
"Еркін ПАА-ИФА" реагенттер жина?ы, сарысуда ж?не ?ан плазмасында еркін ПАА аны?тау?а арнал?ан иммундыферментті тест-ж?йе болып есептеледі.
Простата айры?шалы?ты антиген (ПАА) - бір полипептидті тізбектен ??рыл?ан, молекулалы? салма?ы 34000 жуы? гликопротеин, ?алыпты простатаны? эпителиальды жасушаларында, зарарсыз гиперплазия мен простатаны? б?лшы? ет тарамдарыны? ?атерлі ?згеруінде, сонымен ?атар простатаны? метастатикалы? обырында табыл?ан. Простата ауруыны? ба?ытын болжамдау ?шін аны?талады.
Жина?, 42 бейм?лім ?лгіні? дубликаттарында, 5 калибрлеу сынаманы?, ба?ылау сарысуды? 1 сынамасын, барлы? стриптер жина?ын пайдаланыл?ан кезде барлы?ы 96 аны?тау ж?ргізуге есептелген.
Жина?ты? сезгіштігі 0,07 нг/мл аспайды. Жарамдылы? мерзімі 1 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 851210 | Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего простат-специфического антигена (tPSA) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). |