РК-МТ-5№017502
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017502
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017502
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Гинекологическое кресло «Gracie» GKB-AX, GKB-CX, GKB-GX с принадлежностями
Торговое название каз
«Gracie» GKB-AX, GKB-CX, GKB-GX гинекологиялық орындығы керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначено для гинекологического и ультразвукового обследования пациента или мелких амбулаторных операций.
Область применения
Гинекология, акушерство.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гинекологическое кресло Gracie служит для гинекологического и ультразвукового обследования пациентки или мелких амбулаторных операций.
Технические характеристики:
Общая длина кресла (в положении для лежания) 1780±5 мм.
Общая длина кресла (в положении для сидения) 1700±5 мм.
Общая ширина (через опоры для ног) 760±5 мм.
Высота сидения в нижнем положении для посадки 520±5 мм.
Макс. высота сидения 1150±5 мм.
Подъем 500±3 мм.
Скорость подъема 30 мм/с
Угол регулировки спинки -7°±2°/+48°±2°
Угол регулировки сидения +5°±2°/+10°±2°
Положение Тренделенбурга -12°±2°
Угол регулировки ступенек опор для ног - вертикальной 0°±2°/+36°±2°
Угол регулировки наклона опор для ног - вертикальной -18°±2°/+19°±2°
Ширина регулировки опор для ног – горизонтальной мин./макс. 200±5/980±5мм.
Нагрузка от пациента 180 кг.
Максимальная нагрузка кресла 210 кг.
Вес изделия – стандартное исполнение 130 кг.
Тип защиты CF
Класс защиты I
Защита ножного пульта IPX6
Потеря запрограммированных функций – состояние без тока – после разрядки аккумулятора через 10 минут.
Номинальное значение предохранителя в блоке управления (230В) 1,25 AT
Уровень шума менее 56 дБ (A).
Видеокольпоскоп предназначен для кольпоскопического обследования шейки матки. Изображение передается оцифрованным на ЖК монитор, который является неотъемлемой частью изделия. Прибор является неотъемлемой (встроенной) частью гинекологического кресла Gracie для обследований.
Технические характеристики:
Макс. длина выдвинутого кольпоскопа от передней стороны сидения 550±5 мм.
Макс. длина выдвинутого кольпоскопа от боковой стороны сидения 225±5 мм.
Макс. удаление кольпоскопа от верхней поверхности сидения (оси линзы) -150±5/+185±5 мм.
Макс. длина выдвинутого кронштейна монитора от передней стороны сидения 330±5 мм.
Макс. длина выдвинутого монитора от боковой стороны сидения -90±5/+705±5 мм.
Угол регулировки камеры – горизонтальный 0°±2°/+180°±2°
Угол регулировки камеры – вертикальный -20°±2°/+20°±2°
Угол регулировки откидывания монитора 0°±2°/+15°±2°
Диаметр видимой поверхности 30 мм. (10x zoom)
Рабочее удаление 240 – 330 мм.
Глубина фокуса 10 мм.
Разрешение 1280x1024
Источник света LED (холодный+теплый)
Разрешение фотографий 640x480 px
Разрешение видео 640x480 px
Выход WLAN, LAN
Внешний вход VGA
Класс защиты I
Краткая техническая характеристика каз
Gracie гинекологиялық орындығы пациентке гинекологиялық және ультрадыбыстық тексеру жүргізуге немесе ұсақ амбулаториялық операциялар жасауға арналған.
Техникалық сипаттамалары:
Орындықтың жалпы ұзындығы (жатуға арналған қалыпта) 1780±5 мм.
Орындықтың жалпы ұзындығы (отыруға арналған қалыпта) 1700±5 мм.
Жалпы ені (аяққа арналған тіреулер арқылы) 760±5 мм.
Отырғызуға арналған төменгі қалыпта орындықтың биіктігі 520±5 мм.
Орындықтың ең жоғары биіктігі 1150±5 мм.
Көтергіштігі 500±3 мм.
Көтеру жылдамдығы 30 мм/с
Арқалықты реттеу бұрышы -7°±2°/+48°±2°
Орындықты реттеу бұрышы +5°±2°/+10°±2°
Тренделенбург қалпы -12°±2°
Аяққа арналған тіреулердің табандарын реттеу бұрышы - тігінен 0°±2°/+36°±2°
Аяққа арналған тіреулердің көлбеулігін реттеу бұрышы - тігінен -18°±2°/+19°±2°
Аяққа арналған тіреулерді реттеу ені - көлденең мин./макс. 200±5/980±5мм.
Пациенттен түсетін жүктеме 180 кг.
Орындықтың ең жоғары жүктемесі 210 кг.
Бұйымның салмағы - стандартты орындау 130 кг.
Қорғаныс типі CF
Қорғаныс класы I
Аяқ пультінің қорғанысы IPX6
Бағдарламаланған функцияларды жоғалту - токсыз жай-күй - 10 минуттан соң аккумуляторды разрядтағаннан кейін.
Басқару блогындағы сақтандырғыштың номиналдық мәні (230В) 1,25 AT
Шуыл деңгейі 56 дБ кем емес (A).
Видеокольпоскоп жатыр мойнын кольпоскопиялық тексеруге арналған. Кескін цифрланған СК мониторға беріледі, ол бұйымның ажырамас бөлігі болып табылады. Құрал тексеруге арналған Gracie гинекологиялық орындығының ажырамас бөлігі (ендірілген) болып таблады.
Техникалық сипаттамалары:
Орындықтың алдыңғы жағынан жылжытылған кольпоскоптың ең жоғ.ұзындығы 550±5 мм.
Орындықтың бүйірлік жағынан жылжытылған кольпоскоптың ең жоғ.ұзындығы 225±5 мм.
Орындықтың жоғарғы беткейінен кольпоскопты ең жоғ.алып тастау (линза осі)-150±5/+185±5 мм.
Орындықтың алдыңғы жағынан жылжытылған монитор кронштейнінің ең жоғ.ұзындығы 330±5 мм.
Орындықтың бүйірлік жағынан жылжытылған монитордың ең жоғ.ұзындығы -90±5/+705±5 мм.
Камераны реттеу бұрышы - көлденең 0°±2°/+180°±2°
Камераны реттеу бұрышы - тігінен -20°±2°/+20°±2°
Мониторды бұруды реттеу бұрышы 0°±2°/+15°±2°
Көрінетін беткей диаметрі 30 мм. (10x zoom)
Жұмыс алшақтығы 240 - 330 мм.
Шоғырландыру тереңдігі 10 мм.
Мүмкіндігі 1280x1024
LED жарық көзі (салқын+жылы)
Фотосуреттер мүмкіндігі 640x480 px
Видео мүмкіндігі 640x480 px
Шығыс WLAN, LAN
Сыртқы кіріс VGA
Қорғаныс класы I
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре: от +10?C до +40?C.
Относительная влажность: от 30 до 75%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 609744 | Стол операционный гинекологический, электромеханический | Передвижной стол с электроприводом, предназначенный для размещения пациента во время гинекологических хирургических процедур. Поверхность стола состоит из соединенных шарнирами частей, которые можно поднимать или опускать или удалять для обеспечения различных анатомических позиций; также в комплект входят регулируемые ногодержатели/подставки для ног, которые прикреплены непосредственно к столу или к его боковым поручням. |