РК-ИМН-5№011231
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011231
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.04.2013
Дата истечения
26.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011231
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения пролактина в сыворотке (плазме) крови "ПРОЛАКТИН-ИФА"
Торговое название каз
Қан сарысуында (плазмада) пролактинді иммуноферментті анықтауға арналған "ПРОЛАКТИН-ИФТ" реагенттер жинағы
Назначение
Лабораторная диагностика
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "Пролактин-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения пролактин в сыворотке и плазме крови. Пролактин представляет собой полипептид из 198 аминокислот с молекулярной массой около 22500 Да, секретируемый эозинофилами передней доли гипофиза. Одной из основных причин бесплодия являются гиперплазия и аденомы гипофиза. Кроме того, функциональные изменения в регуляции репродуктивной функции также связаны с нарушениями в секреции гипофизарных гормонов. Одним из маркеров этих нарушений является нарушенная секреция пролактина. В связи с этим ВОЗ рекомендовала использовать определение уровня пролактина в крови в качестве скринингового теста при первичном обследовании супругов, обращающихся в медицинские учереждния по поводу бесплодия. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 неизвестных образцов, 5 калибровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки , всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность набора не превышает 10 мМЕ/л. Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
"Пролактин-ИФА" реагенттер жина?ы, сарысуда ж?не ?ан плазмасында пролактинді аны?тау?а арнал?ан иммундыферментті тест-ж?йе болып есептеледі. Пролактин, гипофизді? алды??ы б?лігіні? эозинофилдерімен секрецияланатын, молекулалы? салма?ы 22500 Д жуы? 198 амин?ыш?ылдардан ??рыл?ан полипептид болып к?рінеді.
Бедеулікті? негізгі себептеріні? бірі - гиперплазия ж?не гипофиз аденомалары. Б?дан бас?а, репродуктив міндеті реттеуінде ат?арымды? ?згерістер гипофизарлы? гормондарды? секрециясында б?зылыс болуына байланысты. Осы б?зылыстарды? маркерлеріні? бірі -пролактинні? б?зыл?ан секрециясы. Осы?ан байланысты, ДД? ?анда пролактинні? де?гейін, бедеулік ж?нінде медицина мекемелеріне ?аралу?а келетін ерлі-зайыптыларды ал?аш рет ?арау кезінде скрининг тесті ретінде аны?та?ауды ?сын?ан.
Жина?, 42 бейм?лім ?лгіні? дубликаттарында, 5 калибрлеу сынаманы?, ба?ылау сарысуды? 1 сынамасын, барлы? стриптер жина?ын пайдаланыл?ан кезде барлы?ы 96 аны?тау ж?ргізуге есептелген.
Жина?ты? сезгіштігі 10 мМБ/л аспайды. Жарамдылы? мерзімі 1 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 371309 | Пролактин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения пролактина (prolactin) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). |