РК-ИМН-5№011228

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011228

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.04.2013

Дата истечения

26.04.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011228

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения общего простатаспецифического антигена в сыворотке (плазме) крови "обПСА-ИФА"

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) жалпы простатаспецификалық антигенді иммуноферментті анықтауға арналған "жалпы ПСА-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Лабораторная диагностика

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов "Об. ПСА-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения общего ПСА в сыворотке и плазме крови. Простатаспецифический антиген (ПСА) - гликопротеин с молекулярной массой 34 кДа, состоящий из одной полипептидной цепи, был обнаружен в эпителиальных клетках нормальной простаты. Его концентрация в крови повышается при доброкачественной гиперплазии и злокачественном перерождении ткани простаты, а также при метастатическом раке простаты. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 неизвестных образцов, 5 калибровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность набора не более 0,1 нг/мл. Срок годноти 1 год .

Краткая техническая характеристика каз

"Жалпы ПАА-ИФА" реагенттер жина?ы, сарысуда ж?не ?ан плазмасында жалпы ПАА аны?тау?а арнал?ан иммундыферментті тест-ж?йе болып есептеледі. Простата айры?шалы?ты антиген (ПАА) - бір полипептидті тізбектен ??рыл?ан, молекулалы? салма?ы 34 кДа жуы? гликопротеин, ?алыпты простатаны? эпителиальды жасушаларында табыл?ан. Оны? ?анда?ы концентрациясы зарарсыз гиперплазияда ж?не простатаны? б?лшы? ет тарамдарыны? ?атерлі ?згеруінде, сонымен ?атар простатаны? метастатикалы? ісігінде ?л?аяды. Жина?, 42 бейм?лім ?лгіні? дубликаттарында, 5 калибрлеу сынаманы?, ба?ылау сарысуды? 1 сынамасын, барлы? стриптер жина?ын пайдаланыл?ан кезде барлы?ы 96 аны?тау ж?ргізуге есептелген. Жина?ты? сезгіштігі 0,1 нг/мл аспайды. Жарамдылы? мерзімі 1 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
310280	Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего простат-специфического антигена (tPSA) в клиническом образце с использованием метода иммунофлуоресцентного анализа.