РК-ИМН-5№011227

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011227

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.04.2013

Дата истечения

26.04.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011227

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА 19.9 в сыворотке (плазме) крови "СА 19.9-ИФА"

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) СА 19.9 антигенді иммуноферментті анықтауға арналған "СА 19.9-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Лабораторная диагностика

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов "СА 19-9-ИФА" предназначен для выявления антигена СА 19-9 в сыворотке и плазме крови человека. СA19-9, или углеводный антиген сиалил-Льюиса, представляет собой антиген (эпитоп), ассоциированный с раком поджелудочной железы, печени, желудка, а также толстой и прямой кишки. Количественное определение CA19.9 в сыворотке или плазме крови полезно для контроля эффективности лечения и слежения за течением рака указанной локализации. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 неизвестных образцов, 5 калибровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки , всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность набора составляет не превышает 2 Ед/мл. Срок годности 1 год.

Краткая техническая характеристика каз

"СА 19.9-ИФА" реагенттер жина?ы, сарысуда ж?не ?ан плазмасында СА 19.9-ИФА антигенді аны?тау?а арнал?ан. СА 19.9 немесе сиалис-Льюисті? к?мірсулы антигені, ?й?ы без, бауыр, ас?азан, сонымен ?атар то? ішек пен тура ішекті? ісігіне ??сас антиген (эпитоп) болып к?рінеді Сарысуда немесе ?ан плазмасында СА 19.9 санды? аны?талуы, белгіленген жайылмауды? ісігін ба?ыттау ?шін емдеу мен бай?ауды? тиімділігін ба?ылау ?шін пайдалы. Жина?, 42 бейм?лім ?лгіні? дубликаттарында, 5 калибрлеу сынаманы?, ба?ылау сарысуды? 1 сынамасын, барлы? стриптер жина?ын пайдаланыл?ан кезде барлы?ы 96 аны?тау ж?ргізуге есептелген. Жина?ты? сезгіштігі 2 Б/мл аспайды. Жарамдылы? мерзімі 1 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
465556	Раковый антиген 19-9 (СА19-9) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения ракового антигена 19-9 (CA19-9) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). CA19-9 обычно используется в качестве маркера, обычно связанного с раком желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы, желчных протоков и желчного пузыря.