РК-ИМН-5№011225
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011225
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.04.2013
Дата истечения
26.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011225
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке и плазме крови "КЭА-ИФА"
Торговое название каз
Қан сарысуында және плазмада карциноэмбриональді антигенді иммуноферментті анықтауға арналған "КЭА-ИФТ" реагенттер жинағы
Назначение
Для определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке и плазме крови
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов "КЭА-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке и плазме крови. Повышение уровня КЭА в сыворотке крови может предшествовать рецидиву рака толстой или прямой кишки - оно регистрируется в среднем за 4-6 месяцев до развития клинических проявлений рецидива. Повышение уровня КЭА отмечается и при ряде других эпителиальных опухолей, включая карциному молочной железы, желудка, бронхов, пожелудочной железы, пищевода, яичников и эндометрия. Определение содержания КЭА имеет наибольшее значение при оценке эффективности противоопухолевой терапии (химио-, радио- или иммунотерапии), а также при слежении за больными после оперативного удаления опухолей с целью своевременного обнаружения рецидива.
Чувствительность набора не более 1,0 нг/мл. Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов "КЭА-ИФА" представляет собой иммуноферментную тест-систему, предназначенную для определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке и плазме крови. Повышение уровня КЭА в сыворотке крови может предшествовать рецидиву рака толстой или прямой кишки - оно регистрируется в среднем за 4-6 месяцев до развития клинических проявлений рецидива. Повышение уровня КЭА отмечается и при ряде других эпителиальных опухолей, включая карциному молочной железы, желудка, бронхов, пожелудочной железы, пищевода, яичников и эндометрия. Определение содержания КЭА имеет наибольшее значение при оценке эффективности противоопухолевой терапии (химио-, радио- или иммунотерапии), а также при слежении за больными после оперативного удаления опухолей с целью своевременного обнаружения рецидива.
Чувствительность набора не более 1,0 нг/мл. Срок годности 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 296949 | Наследственная почечноклеточная карцинома ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для исследования клинического образца для диагностирования, мониторинга или прогнозирования возникновения наследственного почечно-клеточного рака, который может включать семейный светлоклеточный рак почки (familial clear cell renal carcinoma), семейную сосочковую карциному почки ( familial papillary renal carcinoma), семейную почечную онкоцитому (familial renal oncocytoma) или семейный хромофобно-клеточный рак почки (familial chromophobe renal cell carcinoma), методом анализа нуклеиновых кислот. |