РК-ИМН-5№011308

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011308

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.04.2013

Дата истечения

26.04.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011308

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Хирургические нестерильные маски SURGIMASK торговой марки МАТОРАТ: голубые 3-х слойные по 50 штук, голубые 3-х слойные по 1 штуке, голубые 3-х слойные по 5 штук, зеленые 3-х слойные по 50 штук (с резинкой), зеленые 3-х слойные по 1 штуке, зеленые 3-х слойные по 5 штук

Торговое название каз

Хирургиялық стерильді емес МАТОРАТ сауда маркасының SURGIMASK бетпердесі: көгілдір 3 қабатты 50 данадан, көгілдір 3 қабатты 1 данадан, көгілдір 3 қабатты 5 данадан, жасыл 3 қабатты 50 данадан (резеңкемен), жасыл 3 қабатты 1 данадан, жасыл 3 қабатты 5 данадан

Назначение

Хирургические маски предназначены для медицинского, фарма-цевтического и вспомога-тельного персонала. Слу-жат для защиты операци-онного поля от загрязне-ний, шелушащегося эпи-дермиса, волосяного по-крова и возбудителей за-болеваний, предаваемых воздушно- капельным пу-тем.

Область применения

Процедурные и операци-онные залы.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры 1.Чистота/ инородное тело Результаты испытаний: zgodne Требования: Отсутствие всяких загрязнений, видимых невооруженным глазом Методика испытаний:MB/GK/44 2. Размеры: Механические повреждения Результаты испытаний: zgodne Требования: Отсутствие всяких повреждений поверх-ности изделия Методика испытаний: MB/GK/45 3.Размеры: Чужой запах Результаты испытаний: zgodne Требования: Отсутствие всяких повреждений поверх-ности изделия Методика испытаний: MB/GK/46 4. Размеры: Маска - длина [cm] - ширина [cm] Результаты испытаний: 17,8 9,4 Требования: 17,5 ± 1,0 9,5 ± 0,5 Методика испытаний: MB/GK/50 5. Размеры: Шнурки - длина [cm] - ширина [cm] Результаты испытаний: 90,2 1,0 Требования: 90 ± 3 1 ± 0,5 Методика испытаний: MB/GK/50 6. Размеры: Моделирующий Вкладыш [cm] - длина - ширин Результаты испытаний: 10,5 0,2 Требования: 11 ± 1,0 0,3 ± 0,1 Методика испытаний: MB/GK/50 7.Размеры: Поверхностная масса нетканого материала[g/m ] - 1-слой со стороны лица - 2 -внутренний слой - 3- внешний слой Результаты испытаний: Требования: Методика испытаний: 7.Размеры: Механические повреждения Результаты испытаний: 24,3 23,6 18,7 Требования: min.23,00 min.18,00 min.14,00 Методика испытаний: MB/GK/40 8. Размеры: Выносливость [N/5cm]. - 1 слой стороны лица - 2 внутренний слой - 3 внешний слой Результаты испытаний: MD CD 48,23 26,83 16,32 10,56 55,93 25,97 Требования: MD min CD min 33,00 15,00 7,00 7,00 35,00 19,00 Методика испытаний: MB/GK/38 9.Размеры: Удлинение [%] - 1 слой стороны лица - 2 внутренний слой - 3 внешний слой Результаты испытаний: MD CD 117,6 122,3

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
719515	Маска хирургическая, одноразового использования	Изделие, закрывающее нос и рот медицинского работника и защищающая его/её от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе хирургической операции или осмотра пациента. Изготавливается из пористого материала, не препятствующего нормальному дыханию, или ткани/марли. Фиксируется на голове при помощи завязок или застёжек. Изделие одноразового использования.