РК-ИМН-5№011304
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011304
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.04.2013
Дата истечения
26.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011304
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Пластыри MATOPAT: TRANSPARENT по 2 штук, TRANSPARENT диаметром 22 по 2 штук
Торговое название каз
MATOPAT бұласырлары: TRANSPARENT 2 данадан, TRANSPARENT диаметрі 22, 2 данадан
Назначение
Для обработки мелких рани порезов на ладонях и на лице.
Область применения
Общее медицинское применение в качестве многофункционального фиксирующего сред-ства.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Свойство: Чистота/инородное тело
Требования: Отсутствие всяких загрязнений, видимых невооружённым глазом
Результаты исследований: отсутствуют
Метод исследований: MB/GK/44
2. Свойство: Механические повреждения
Требования: Отсутствие всяких повреждений поверхности изделия
Результаты исследований: отсутствуют
Метод исследований: MB/GK/45
3. Свойство: Чужой запах
Требования: Отсутствует запах другой, чем свойственный для стандартного изделия
Результаты исследований: отсутствуют
Метод исследований: MB/GK/56
4. Свойство: Линейные параметры (мм)±2 - диа-метр
Требования: 25 х76, 19x75, 15x58 ,9x38 22 ± 2мм Результаты исследований: 25 х76 -4шт. 19x75- 6шт. 15x58-4шт.9x384шт. Метод исследований: MB/GK/50
5. Свойство: Адгезия к стальной плитке Под уг-лом 180°С (Н/см)
Требования: 1,95
Результаты исследований: >1,2
Метод исследований: MB/GK/35
6. Свойство: Микробиологическая чистота
Требования: Бактерий и грибов: 50cfu/g- тревога 70 cfu/r- лимит отсутствуют: S. Aureus, Р. aeru-ginosa, Enerobacteriacae
Результаты исследований: Бактерий- 8
Грибов- 0 отсутствуют
Метод исследований: MB/GK/41 MB/GK/42
7. Свойство: Маркировка
Требования: Должно отвечать PJ801-M
Результаты исследований: отвечает
Метод исследований: MB/GK/48
8. Свойство: Упаковка
Требования: коробка
Результаты исследований: коробка
Метод исследований: MB/GK/49
9. Свойство: Раздражающие и аллергизирующие свойства Требования: отсутствуют
Результаты исследований: отсутствуют
Метод исследований : PNEN IS010993;2010
Краткая техническая характеристика каз
1.Свойство: Чистота/инородное тело
Требования: Отсутствие всяких загрязнений, видимых невооружённым глазом
Результаты исследований: отсутствуют
Метод исследований: MB/GK/44
2. Свойство: Механические повреждения
Требования: Отсутствие всяких повреждений поверхности изделия
Результаты исследований: отсутствуют
Метод исследований: MB/GK/45
3. Свойство: Чужой запах
Требования: Отсутствует запах другой, чем свойственный для стандартного изделия
Результаты исследований: отсутствуют
Метод исследований: MB/GK/56
4. Свойство: Линейные параметры (мм)±2 - диа-метр
Требования: 25 х76, 19x75, 15x58 ,9x38 22 ± 2мм Результаты исследований: 25 х76 -4шт. 19x75- 6шт. 15x58-4шт.9x384шт. Метод исследований: MB/GK/50
5. Свойство: Адгезия к стальной плитке Под уг-лом 180°С (Н/см)
Требования: 1,95
Результаты исследований: >1,2
Метод исследований: MB/GK/35
6. Свойство: Микробиологическая чистота
Требования: Бактерий и грибов: 50cfu/g- тревога 70 cfu/r- лимит отсутствуют: S. Aureus, Р. aeru-ginosa, Enerobacteriacae
Результаты исследований: Бактерий- 8
Грибов- 0 отсутствуют
Метод исследований: MB/GK/41 MB/GK/42
7. Свойство: Маркировка
Требования: Должно отвечать PJ801-M
Результаты исследований: отвечает
Метод исследований: MB/GK/48
8. Свойство: Упаковка
Требования: коробка
Результаты исследований: коробка
Метод исследований: MB/GK/49
9. Свойство: Раздражающие и аллергизирующие свойства Требования: отсутствуют
Результаты исследований: отсутствуют
Метод исследований : PNEN IS010993;2010
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 207492 | Лейкопластырь для поверхностных ран | Небольшая узкая гибкая полоска (из ткани, пластика, бумаги или другого материала), покрытая с одной стороны самоклеящимся слоем и возможно имеющая впитывающую прокладку. Изделие обычно предназначено для закрытия поверхностных ран или фиксации повязки на поверхности кожи. Пластырь может быть гипоаллергенным и/или водонепроницаемым, но не содержит противомикробные вещества и не обладает антимикробными свойствами. Обычно лейкопластырь отпускается без рецепта врача (OTC). Это изделие одноразового использования. |