РК-ИМН-5№011303
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011303
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.04.2013
Дата истечения
26.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011303
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Пластыри MATOPAT: Universal 25 х 76 по 100 штук, Universal 19 х 76 по 100 штук, Universal по 20 штук, Universal 25x72 по 100 шт, Universal 19 х 72 по 100 штук
Торговое название каз
MATOPAT бұласырлары: Universal 25 х 76 100 данадан, Universal 19 х 76 100 данадан, Universal 20 данадан, Universal 25x72 100 данадан, Universal 19 х 72 100 данадан
Назначение
Для обработки всякого вида ран.
Область применения
Общее медицинское применение в качестве многофункционального фиксирующего средства.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Свойство: Чистота/инородное тело
Требования:
Результаты исследований:
Метод исследований:
2.Свойство: Механические повреждения
Требования:
Результаты исследований:
Метод исследований:
3.Свойство: Чужой запах
Требования:
Результаты исследований:
Метод исследований:
4. Свойство: Линейные параметры (мм)
Требования:
длина, ширина, длина, ширина
38 9 58 15
длина, ширина, длина, ширина ± 2мм
76 19 76 25
Результаты исследований:
длина, ширина ,длина, ширина
39 9 58 16
длина, ширина, длина, ширина
77 19 76 25
Метод исследований: MB/GK/50
5. Свойство: Адгезия к стальной плитке
Под углом 180°С Н/см)
Требования: Мин. 1,78
Результаты исследований: >1,2
Метод исследований: MB/GK/35
6. Свойство: Микробиологическая чистота
Требования: Бактерий и грибов:
50cfu/g- тревога
70 cfu/r - лимит
отсутствуют: S.
Aureus, aeruginosa, Enerobacteriacae
Результаты исследований: Бактерий -3
Грибов - 0
отсутствуют
Метод исследований: MB/GK/41, MB/GK/42
7. Свойство: Маркировка
Требования: Должно отвечать
PJ801-M
Результаты исследований: отвечает
Метод исследований: MB/GK/48
8. Свойство: Упаковка
Требования: коробка
Результаты исследований:
Метод исследований:
9. Свойство: Раздражающие и аллергизирую-щие свойства
Требования: отсутствуют
Результаты исследований:
Метод исследований:
Краткая техническая характеристика каз
1.Свойство: Чистота/инородное тело
Требования:
Результаты исследований:
Метод исследований:
2.Свойство: Механические повреждения
Требования:
Результаты исследований:
Метод исследований:
3.Свойство: Чужой запах
Требования:
Результаты исследований:
Метод исследований:
4. Свойство: Линейные параметры (мм)
Требования:
длина, ширина, длина, ширина
38 9 58 15
длина, ширина, длина, ширина ± 2мм
76 19 76 25
Результаты исследований:
длина, ширина ,длина, ширина
39 9 58 16
длина, ширина, длина, ширина
77 19 76 25
Метод исследований: MB/GK/50
5. Свойство: Адгезия к стальной плитке
Под углом 180°С Н/см)
Требования: Мин. 1,78
Результаты исследований: >1,2
Метод исследований: MB/GK/35
6. Свойство: Микробиологическая чистота
Требования: Бактерий и грибов:
50cfu/g- тревога
70 cfu/r - лимит
отсутствуют: S.
Aureus, aeruginosa, Enerobacteriacae
Результаты исследований: Бактерий -3
Грибов - 0
отсутствуют
Метод исследований: MB/GK/41, MB/GK/42
7. Свойство: Маркировка
Требования: Должно отвечать
PJ801-M
Результаты исследований: отвечает
Метод исследований: MB/GK/48
8. Свойство: Упаковка
Требования: коробка
Результаты исследований:
Метод исследований:
9. Свойство: Раздражающие и аллергизирую-щие свойства
Требования: отсутствуют
Результаты исследований:
Метод исследований:
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 207492 | Лейкопластырь для поверхностных ран | Небольшая узкая гибкая полоска (из ткани, пластика, бумаги или другого материала), покрытая с одной стороны самоклеящимся слоем и возможно имеющая впитывающую прокладку. Изделие обычно предназначено для закрытия поверхностных ран или фиксации повязки на поверхности кожи. Пластырь может быть гипоаллергенным и/или водонепроницаемым, но не содержит противомикробные вещества и не обладает антимикробными свойствами. Обычно лейкопластырь отпускается без рецепта врача (OTC). Это изделие одноразового использования. |