РК-ИМН-5№011301
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011301
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.04.2013
Дата истечения
26.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011301
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Пластыри SOFT торго-вой марки MATOPAT: SOFT 2,5см х 5м по 1 штуке, SOFT 5см х 5м по 1 штуке, SOFT 6см х 0,5м по 1 штуке, SOFT 6см х 10см по 1 штуке, SOFT 6см х 1м по 1 штуке, SOFT 8см х 1м по 1 штуке
Торговое название каз
MATOPAT сауда маркасының SOFT бұласырлары: SOFT 2,5см х 5м 1 данадан, SOFT 5см х 5м 1 данадан, SOFT 6см х 0,5м 1 данадан, SOFT 6см х 10см 1 данадан, SOFT 6см х 1м 1 данадан, SOFT 8см х 1м 1 данадан
Назначение
Для обработки ран у лиц с чувствительной кожей
Область применения
Общее медицинское применение в качестве многофункционального фиксирующего сред-ства.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Свойство: Чистота/инородное тело
Требования: Отсутствие всяких загрязнений, видимых невооружённым глазом
Результаты исследований: отсутствуют
Метод исследований: MB/GK/44
2. Свойство: Механические повреждения
Требования: Отсутствие всяких повреждений поверхности изделия
Результаты исследований: отсутствуют
Метод исследований: MB/GK/45
3. Свойство: Чужой запах
Требования: Отсутствует запах другой, чем свойственный для стандартного изделия
Результаты исследований: отсутствуют
Метод исследований: MB/GK/56
4. Свойство: Линейные параметры (см х м)±2 -
Требования: 5,0 5,0
Результаты исследований: 5,0 х5 Метод исследований: MB/GK/50
5. Свойство: Адгезия к стальной плитке Под уг-лом 180°С (Н/см)
Требования: Мин. 1,76
Результаты исследований: >1,2
Метод исследований: MB/GK/35
6. Свойство: Микробиологическая чистота
Требования: Бактерий и грибов: 50cfu/g- тревога 70 cfu/r- лимит отсутствуют: S. Aureus, Р. aeru-ginosa, Enerobacteriacae
Результаты исследований: Бактерий- 4
Грибов- 0 отсутствуют
Метод исследований: MB/GK/41 MB/GK/42
7. Свойство: Количество в единичной упаковке (шт.)
Требования: 1
Результаты исследований: 1
Метод исследований: MB/GK/53
8. Свойство: Маркировка
Требования: zgodne
Результаты исследований: Zgodne z PJ801-M
Метод исследований: MB/GK/48
9. Свойство: Раздражающие и аллергизирующие свойства Требования: отсутствуют
Результаты исследований: отсутствуют
Метод исследований : PNEN IS010993;2010
Краткая техническая характеристика каз
1.Свойство: Чистота/инородное тело
Требования: Отсутствие всяких загрязнений, видимых невооружённым глазом
Результаты исследований: отсутствуют
Метод исследований: MB/GK/44
2. Свойство: Механические повреждения
Требования: Отсутствие всяких повреждений поверхности изделия
Результаты исследований: отсутствуют
Метод исследований: MB/GK/45
3. Свойство: Чужой запах
Требования: Отсутствует запах другой, чем свойственный для стандартного изделия
Результаты исследований: отсутствуют
Метод исследований: MB/GK/56
4. Свойство: Линейные параметры (см х м)±2 -
Требования: 5,0 5,0
Результаты исследований: 5,0 х5 Метод исследований: MB/GK/50
5. Свойство: Адгезия к стальной плитке Под уг-лом 180°С (Н/см)
Требования: Мин. 1,76
Результаты исследований: >1,2
Метод исследований: MB/GK/35
6. Свойство: Микробиологическая чистота
Требования: Бактерий и грибов: 50cfu/g- тревога 70 cfu/r- лимит отсутствуют: S. Aureus, Р. aeru-ginosa, Enerobacteriacae
Результаты исследований: Бактерий- 4
Грибов- 0 отсутствуют
Метод исследований: MB/GK/41 MB/GK/42
7. Свойство: Количество в единичной упаковке (шт.)
Требования: 1
Результаты исследований: 1
Метод исследований: MB/GK/53
8. Свойство: Маркировка
Требования: zgodne
Результаты исследований: Zgodne z PJ801-M
Метод исследований: MB/GK/48
9. Свойство: Раздражающие и аллергизирующие свойства Требования: отсутствуют
Результаты исследований: отсутствуют
Метод исследований : PNEN IS010993;2010
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 207492 | Лейкопластырь для поверхностных ран | Небольшая узкая гибкая полоска (из ткани, пластика, бумаги или другого материала), покрытая с одной стороны самоклеящимся слоем и возможно имеющая впитывающую прокладку. Изделие обычно предназначено для закрытия поверхностных ран или фиксации повязки на поверхности кожи. Пластырь может быть гипоаллергенным и/или водонепроницаемым, но не содержит противомикробные вещества и не обладает антимикробными свойствами. Обычно лейкопластырь отпускается без рецепта врача (OTC). Это изделие одноразового использования. |