РК-ИМН-5№011297
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011297
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.04.2013
Дата истечения
26.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011297
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Перчатки медицинские AMBULEX из латекса, одноразовые, не сте-рильные (без талька) торговой марки МАТОРАТ: Размер S по 100 штук, Размер M по 100 штук, Размер L по 100 штук, Размер XS по 100 штук, Размер XL по 100 штук
Торговое название каз
MATOPATсауда маркасының медициналық стерильді емес (тальксіз) AMBULEX бір рет қолданылатын латекс қолғаптары: Өлшемі S 100 данадан, Өлшемі M 100 данадан, Өлшемі L 100 данадан, Өлшемі XS 100 данадан, Өлшемі XL 100 данадан
Назначение
Для защиты рук от химических факторов, инфицирования при выполнении диагностических процедур.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Наименование параметра: XS.Вид :Изделие натурального белого цвета, опуд-ренное кукурузным крахмалом, с гладкой по-верхностью,
со свёрнутой манжетой, универсальные, подхо-дящие для правой и левой руки. Отсутствуют загрязнения, повреждения поверхности изделия и чужой запах.Длина[мм]: 243 мин. 240.Ширина[мм]: 78 <80.Толщина[мм]манжета 0,10±0,01 ладонь 0,11±0,01 пальцы 0,13±0,01: 0,096 0,102 0,124
Масса перчатки [г]: 4,46.Сила срыва до ускоренного старения [N]: 9,15 >9
Сила срыва после ускоренного старения[N]: 8,24 >6.Плотность AQL 1,5: плотные.Содержание протеинов [µg/g]: 97,46.? 100. Остатки пудры [mg/dm2]: 9,87. ? 10.Микробиологическая чистота [cfu/g]: Бактерий- 2 Грибов-0 S.aureus, P. aeruginosa, RodzinaEntero-bacteriaceae- nieonecne
Бактерий и грибов 80 - тревога; 100 -лимит От-сутствуют: S.aureus, P. aeruginosa, RodzinaEntero-bacteriaceae.Раздражающие и аллергизирующие свойства: Не обнаружено.Маркировка: Отвечает PJ 801-М
Упаковка: Бумажная коробка.Количество в единичной упаковке [шт.] 100
Наименование параметра: S .Вид :Изделие натурального белого цвета, опуд-ренное кукурузным крахмалом, с гладкой по-верхностью,
со свёрнутой манжетой, универсальные, подхо-дящие для правой и левой руки. Отсутствуют .загрязнения, повреждения поверхности изделия и чужой запах.Длина[мм]: 242 мин. 240.Ширина[мм]: 84 80± 10
Толщина[мм]манжета 0,10±0,01 ладонь 0,11±0,01 пальцы 0,13±0,01: 0,098 0,112 0,129.Масса перчатки [г]: 5,62.Сила срыва до ускоренного старения [N]: 9,73 .Сила срыва после ускоренного старения[N]: 8,76 ?6
Плотность AQL 1,5: плотные.Содержание протеинов [µg/g]: 97,46
? 100. Остатки пудры [mg/dm2]: ? 10.Микробиологическая чистота [cfu/g]: Бактерий- 2 Грибов-0 S.aureus, P. aeruginosa, RodzinaEntero-bacteriaceae- nieonecne.Бактерий и грибов 80 - тревога; 100 -лимит От-сутствуют: S.aureus, P. aeruginosa, RodzinaEntero-bacteriaceae.Раздражающие и аллергизирующие свойства: Не обнаружено.Маркировка: Отвечает PJ 801-М.Упаковка: Бумажная коробка.Количество в единичной упаковке [шт.] 100.
Наименование параметра: M .Вид :Изделие натурального белого цвета, опуд-ренное кукурузным крахмалом, с гладкой по-верхностью,
со свёрнутой манжетой, универсальные, подходящие для правой и левой руки. Отсутствуют загрязнения, повреждения поверхности изделия и чужой запах.Длина[мм]: 244 мин. 240.Ширина[мм]: 95 95± 10
Толщина[мм]манжета 0,10±0,01 ладонь 0,11±0,01 пальцы 0,13±0,01: 0,102 0,114 0,134.Масса перчатки [г]: 6,25.С
Краткая техническая характеристика каз
Наименование параметра: XS.Вид :Изделие натурального белого цвета, опуд-ренное кукурузным крахмалом, с гладкой по-верхностью,
со свёрнутой манжетой, универсальные, подхо-дящие для правой и левой руки. Отсутствуют загрязнения, повреждения поверхности изделия и чужой запах.Длина[мм]: 243 мин. 240.Ширина[мм]: 78 <80.Толщина[мм]манжета 0,10±0,01 ладонь 0,11±0,01 пальцы 0,13±0,01: 0,096 0,102 0,124
Масса перчатки [г]: 4,46.Сила срыва до ускоренного старения [N]: 9,15 >9
Сила срыва после ускоренного старения[N]: 8,24 >6.Плотность AQL 1,5: плотные.Содержание протеинов [µg/g]: 97,46.? 100. Остатки пудры [mg/dm2]: 9,87. ? 10.Микробиологическая чистота [cfu/g]: Бактерий- 2 Грибов-0 S.aureus, P. aeruginosa, RodzinaEntero-bacteriaceae- nieonecne
Бактерий и грибов 80 - тревога; 100 -лимит От-сутствуют: S.aureus, P. aeruginosa, RodzinaEntero-bacteriaceae.Раздражающие и аллергизирующие свойства: Не обнаружено.Маркировка: Отвечает PJ 801-М
Упаковка: Бумажная коробка.Количество в единичной упаковке [шт.] 100
Наименование параметра: S .Вид :Изделие натурального белого цвета, опуд-ренное кукурузным крахмалом, с гладкой по-верхностью,
со свёрнутой манжетой, универсальные, подхо-дящие для правой и левой руки. Отсутствуют .загрязнения, повреждения поверхности изделия и чужой запах.Длина[мм]: 242 мин. 240.Ширина[мм]: 84 80± 10
Толщина[мм]манжета 0,10±0,01 ладонь 0,11±0,01 пальцы 0,13±0,01: 0,098 0,112 0,129.Масса перчатки [г]: 5,62.Сила срыва до ускоренного старения [N]: 9,73 .Сила срыва после ускоренного старения[N]: 8,76 ?6
Плотность AQL 1,5: плотные.Содержание протеинов [µg/g]: 97,46
? 100. Остатки пудры [mg/dm2]: ? 10.Микробиологическая чистота [cfu/g]: Бактерий- 2 Грибов-0 S.aureus, P. aeruginosa, RodzinaEntero-bacteriaceae- nieonecne.Бактерий и грибов 80 - тревога; 100 -лимит От-сутствуют: S.aureus, P. aeruginosa, RodzinaEntero-bacteriaceae.Раздражающие и аллергизирующие свойства: Не обнаружено.Маркировка: Отвечает PJ 801-М.Упаковка: Бумажная коробка.Количество в единичной упаковке [шт.] 100.
Наименование параметра: M .Вид :Изделие натурального белого цвета, опуд-ренное кукурузным крахмалом, с гладкой по-верхностью,
со свёрнутой манжетой, универсальные, подходящие для правой и левой руки. Отсутствуют загрязнения, повреждения поверхности изделия и чужой запах.Длина[мм]: 244 мин. 240.Ширина[мм]: 95 95± 10
Толщина[мм]манжета 0,10±0,01 ладонь 0,11±0,01 пальцы 0,13±0,01: 0,102 0,114 0,134.Масса перчатки [г]: 6,25.Сила срыва до ускоренного старения [N]: 10,13 >9.Сила срыва после ускоренного старения[N]: 9,54 >6
П
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 191318 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные | Нестерильное изделие, изготовленное из натурального каучукового латекса (NRL), предназначенное для создания защитного барьера, надевающееся на руки медицинскими работниками во время обследования/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не обладают антибактериальными свойствами. Обычно используются в качестве двустороннего барьера для защиты как пациента, так и персонала от различной контаминации. Имеют соответствующие характеристики по тактильности и комфортности применения и должны иметь соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, эластичность) и однотипные размеры. Это изделие одноразового использования. |