РК-ИМН-5№017731

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017731

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017731

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Материал гелевый на основе поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты Restylane LYFT Lidocaine с лидокаином

Торговое название каз

Көлденеңінен біріктірілген гиалурон қышқылы негізіндегі лидокаин қосылған Restylane LYFT Lidocaine гельді материалы

Назначение

Продукт предназначен для увеличения объема тканей лица, рекомендуется применять для исправления контуров лица, коррекции морщин и увеличения объема губ.

Область применения

Дерматология, косметология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав: кислота гиалуроновая поперечно-сшитая 20 мг/мл, лидокаина гидрохлорид 3 мг/мл, фосфатно- буферного раствора достаточное количество. Restylane Lyft Lidocaine - стерильный, прозрачный, биодеградируемый, гель поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения с добавлением 0,3% лидокаина гидрохлорида. Гель поставляется в стеклянном шприце. Содержимое шприца стерилизовано автоклавированием. Продукт предназначен только для однократного применения. Прилагаются одноразовые иглы 29G TW (тонкостенные), стерилизованные оксидом этилена. Для обеспечения отслеживаемости препарата следует прикреплять к медицинской карте пациентов регистрационную метку, являющуюся частью этикетки шприца.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамы: көлденеңінен біріктірілген гиалурон қышқылы 20 мг/мл, лидокаин гидрохлориді 3 мг/мл, жеткілікті мөлшердегі фосфатты-буферлік ерітінді. Restylane Lyft Lidocaine - жануар тектес емес, көлденеңінен біріктірілген гиалурон қышқылының 0,3% лидокаин гидрохлориді қосылған, стерильді, мөлдір, биоыдырағыш гелі. Гель шыны шприцте жеткізіледі. Шприцтің ішіндегісі автоклавтау арқылы стерилизацияланған. Өнім тек бір рет қолдануға арналған. Этилен тотығымен стерилизацияланған, бір реттік 29G TW инелер (қабырғасы жұқа) қоса беріледі. Препараттың қадағалануын қамтамасыз ету үшін, шприц затбелгісінің бір бөлігі болып табылатын тіркеу таңбасын пациенттердің медициналық карталарына жабыстыру керек.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от 0°C до 25°C, в сухом, прохладном, защищённом от прямого солнечного света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
602353	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения, с анестетиком	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав входит местное анестезирующее вещество (например, лидокаин). Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.