РК-МТ-7№011218
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011218
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.05.2013
Дата истечения
02.05.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011218
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Маммограф рентгеновский GAIA, GAIA DIGITAL с принадлежностями
Торговое название каз
GAIA, GAIA DIGITAL рентгендік маммограф керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для профилактических, диагностических и рентгенологических обследований молочных желёз
Область применения
Маммография
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
В Маммографе рентгеновском GAIA используется РЧ-энергия только для внутренней функции. Маммограф рентгеновский GAIA пригоден для использования во всех учреждениях, включая бытовые и непосредственно подключенные к общей сети питания низкого напряжения, обеспечивающей питание зданий для бытовых целей.
Сетевое напряжение: 220/230/240 В перем. тока ±10% 50/60 Гц
Питание: 6,6 кВА (0,5 кВА резервное
Поглощение тока: 30 А в пике
Максимальное кажущееся сопротивление: 0,50 ?
Подключение: Постоянно смонтирован
Подключение к настенной розетке: Предохранитель 20 А или термо-магнитный прерыватель цепи
Число фаз: 1 или 2, конфигурируется.
Дисплей: ГРАФИЧЕСКИЙ ЖКД-дисплей 240x128 точек
Специальные особенности: Память последних 1300 экспозиций. Дисплей теплового блока трубки и активная защита. Технический дисплей для самодиагностики и идентификация дефектных блоков, версия встроенных программ, счетчик экспозиций и время/дата последней экспозиции.
Условия хранения и поставки (в упакованном виде): температура -20° C / + 70° C; относительная влажность 10% / 90%; барометрическое давление 500 гПа/1060 гПа
Рабочие условия: температура +10° C / + 40° C; относительная влажность 30% / 75%; барометрическое давление 700 гПа/1060 гПа
Масса: 300 кг.
Краткая техническая характеристика каз
GAIA рентген маммографында ішкі функциялар ?шін ?ана РЧ-энергия ?олданылады. GAIA рентген маммографы т?рмысты? ж?не ?имараттарды т?рмысты? ма?саттар ?шін ?уаттандыруды ?амтамасыз ететін, т?мен кернеудегі орта? ?уаттандыру желісіне тікелей ?осыл?ан барлы? мекемелерде ?олдану ?шін жарамды.
Желілік кернеу: 220/230/240 Ауыспалы то?та ±10% 50/60 Гц
?уаттандыру: 6,6 кВА (0,5 кВА резервтік
То?ты ж?ту: е? жо?ар?ы де?гейде
30 А
Е? жо?ар?ы м?мкін болатын кедергі: 0,50 ?
?осылу: Т?ра?ты орнатыл?ан
?абыр?ада?ы розетка?а ?осу: Са?тандыр?ыш 20 А немесе тізбекті термомагниттік ?згіш
Фазалар саны: 1 немесе 2, ?йлесімді.
Дисплейі: 240x128 н?ктелі ГРАФИКАЛЫ? СКД-дисплей
Арнайы ерекшеліктері: со??ы 1300 экспозицияны есте са?тау. Т?тікті? жылу блогыны? дисплейі ж?не белсенді ?ор?аныс. ?зін-?зі диагностикалау ж?не а?аулы? блоктарды с?йкестендіруге арнал?ан техникалы? дисплей, енгізілген ба?дарламалар н?с?асы, экспозицияларды есептеуіш ж?не со??ы экспозицияларды? уа?ыты/к?ні.
Са?тау ж?не жеткізу шарттары (орал?ан к?йінде): температура -20° C / + 70° C; салыстырмалы ыл?алдылы? 10% / 90%; барометрлік ?ысым 500 гПа/1060 гПа
Ж?мыс істеу шарттары: температура +10° C / + 40° C; салыстырмалы ыл?алдылы? 30% / 75%; барометрлік ?ысым 700 гПа/1060 гПа
Салма?ы: 300 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 979501 | Система маммографическая рентгеновская передвижная, цифровая | Комплект изделий, образующих передвижную (перемещаемую в различные места с помощью привода или вручную оператором в пределах лечебного учреждения) рентгеновскую систему, используемую для компрессии и визуализации молочной железы. Цифровая маммографическая система используется для регистрации картины поглощения рентгеновских лучей, проходящих через грудь, на различные носители для архивирования изображений, например на пленку, бумагу, в цифровом/видеоформате. Система используется для оптимизации способности пользователей визуально оценивать анатомию и функцию кровеносных и лимфатических сосудов в груди и использует цифровые методы для получения и отображения изображений. Цифровая маммографическая система используется для скрининга рака молочной железы и для размещения, например, маркеров биопсии или стереотаксической биопсии. |