РК-ИМН-5№011281
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011281
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.05.2013
Дата истечения
03.05.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011281
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Большой набор хирургических инструментов
Торговое название каз
Хирургиялық құралдардың үлкен жинағы
Назначение
Предназначен для производства хирургических операций
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габаритные размеры набора в упаковке: 450х230х450 (мм).
Масса набора должна быть не более 35 кг.
Набор при транспартировке и хранений должен быть устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для группы 5(ОЖ4).
Выды климатического исполнения-УХЛ 4.2 и 04,2 по ГОСТ 15150.
Гарантийный срок эксплуатации набора:12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.
Гарантийный срок хранения набора: 7 лет со дня изготовления.
Должен храниться в закрытом помещений при температуре от +10? до 45? С и относительной влажности воздуха до 97%. Воздух не должен содержать примесей, вызывающих коррозию.
Краткая техническая характеристика каз
?аптамада?ы жина?ты? габаритті ?лшемдері: 450х230х450 (мм).
Жина? салма?ы 35 кг-нан арты? болмауы тиіс.
Жина? тасымалдау ж?не са?тау кезінде 5(ОЖ4) тобы ?шін МЕМСТ 15150 бойынша климатты? факторлар ?серіне шыдамды болуы тиіс. МЕМСТ 15150 бойынша климатты? орындалу- УХЛ 4.2 ж?не 04,2 т?рлері.
Жина?ты пайдалануды? кепілдік мерзімі: пайдалану?а енгізілген к?ннен бастап 12 ай. Жина?ты са?тауды? кепілдік мерзімі: даярлан?ан к?ннен бастап 7 жыл.
Жабы? жайда +10градусов -тан 45градусов С -?а дейінгі температурада ж?не 97% ауаны? салыстырмалы ыл?алдылы?ында са?талынуы тиіс. Ауа ??рамында тоттануды ту?ызатын ?оспалар болмауы тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 659880 | Скальпель, многоразового использования | Хирургический режущий инструмент, конструктивно состоящий из ручки, переходящей в лезвие (несъёмное), используемый врачом для разрезания или иссечения тканей под приложенным сверху вниз давлением. Изготавливается из высокосортной нержавеющей инструментальной стали и предназначается для многократного использования. Скальпели со сменными лезвиями к этой категории изделий не относятся. |