РК-ИМН-5№011246
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011246
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.05.2013
Дата истечения
03.05.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011246
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Линза интраокулярная аккомодационная Crystalens AO, модель AT-50AO, AT-52AO
Торговое название каз
Интраокулярлық аккомодациялық Crystalens AO линзасы, моделі AT-50AO, AT-52AO
Назначение
Линза интраокулярная аккомодационная Crystalens AO применяется в офтальмологии. Линза интраокулярная аккомодационная Crystalens AO предназначена для первичной имплантации в капсулярную сумку глаза для зрительной коррекции афакии, возникшей после удаления пораженного катарактой хрусталика, у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее. Диапазон диоптрий от 0,00 до + 35,00.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Линза интраокулярная аккомодационная Crystalens AO состоит: Материал оптического элемента 100% Биосил® (Биологически совместимый Силикон).
-Гаптические элементы из полиамида, цветные. Изделия поставляются стерильными. Метод стерилизации сухим паром. Предназначены для одноразового использования. Диаметр оптической части, мм - 5,0; Материал - Биосил (Biosil); Форма оптического элемента - улучшенная аккомодирующаяся оптика с квадратной кромкой 360 градусов;
Показатель преломления - 1,4301; Общая длина, мм - 11,75±0,25;
Диапазон оптических сил, дптр - +4 - +26 D; с шагом 0,25 дптр +26 - +33 D
с шагом 0,5 дптр. Угол крепления гаптики - 0; А-константа - 119,1;
Поставка изделия - Стерильное; Использование - Одноразовое. Диапазон диоптрий от 0,00 до + 35,00.
Краткая техническая характеристика каз
Линза интраокулярная аккомодационная Crystalens AO состоит: Материал оптического элемента 100% Биосил® (Биологически совместимый Силикон).
-Гаптические элементы из полиамида, цветные. Изделия поставляются стерильными. Метод стерилизации сухим паром. Предназначены для одноразового использования. Диаметр оптической части, мм - 5,0; Материал - Биосил (Biosil); Форма оптического элемента - улучшенная аккомодирующаяся оптика с квадратной кромкой 360 градусов;
Показатель преломления - 1,4301; Общая длина, мм - 11,75±0,25;
Диапазон оптических сил, дптр - +4 - +26 D; с шагом 0,25 дптр +26 - +33 D
с шагом 0,5 дптр. Угол крепления гаптики - 0; А-константа - 119,1;
Поставка изделия - Стерильное; Использование - Одноразовое. Диапазон диоптрий от 0,00 до + 35,00.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 613692 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная | Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ). |