РК-ИМН-5№011334

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011334

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.05.2013

Дата истечения

03.05.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011334

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Стент для периферических сосудов NEPTUN с системой доставки RapidExchange (ZSTP), номинальным диаметром стента (мм) 4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16; номинальной длиной стента (мм) 16, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100; длиной катетера 110, 80 см

Торговое название каз

Rapid Exchange (ZSTP) жеткізу жүйесі бар, шеткергі тамырларға арналған NEPTUN стенті, стенттің номиналды диаметрі (мм) 4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16; стенттің номиналды ұзындығы (мм) 16, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100; катетерінің ұзындығы 110, 80 см

Назначение

Используются в следующих случаях: Неудовлетворительный эффект от процедуры РТА (резидуальный стеноз), -Внутреннем отслоении интимной оболочки или повреждении сосуда, -Рецидив стеноз или рестенозирование после предыдущих интраваскулярных процедур -Наружное давление, оказываемое на сосуд.

Область применения

Для лечения атеросклеротических, вызванных облучением и посттравматических поражений, приводящих к гемодинамически значимому артериостенозу или окклюзии артерии.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стенты для периферических сосудов монтируется на баллоне. Произведен с применением новейшей лазерной технологии. Уникальная конструкция стента обеспечивает его правильное и надежное имплантирование в стенку артерии. Специальный дизайн соединений между сегментами стента повышает его способность адаптации к форме артерии. Стент изготовлен из стали 316L. Контур стента был вырезан из трубки с помощью лазерной обработки. На концах стента находятся элементы, предотвращающие его перемещение. Три маркера на кончике катетера облегчают позиционирование стента. Применение стентов Нептун дает новые возможности лечения сужения и непроходимости периферических артерий. Малоинвазивная ангиопластика с использованием стентов Нептун, монтируемых на баллоне, позволяет эффективно лечить больных с сужением периферических артерий. В наборе используется двухканальный катетер. Один канал предназначен для проводника диаметром 0.035" или меньше, другой канал для наполнения баллона, расширяющего стент. Также доступны: стенты без системы доставки, предназначенные длят прикрепления к баллонному катетеру. Размеры: ZSTР4x1635110, ZSTР4x2035110, ZSTР4x2535110, ZSTР4x3035110, ZSTР4x3535110, ZSTР4x4035110, ZSTР4x4535110, ZSTР4x5035110, ZSTР4x6035110, ZSTР4x7035110, ZSTР4x8035110, ZSTР4x9035110, ZSTР4x10035110; ZSTР4x163580, ZSTР4x203580, ZSTР4x253580, ZSTР4x303580, ZSTР4x353580, ZSTР4x403580, ZSTР4x453580, ZSTР4x503580, ZSTР4x603580, ZSTР4x703580, ZSTР4x803580, ZSTР4x903580, ZSTР4x1003580; ZSTР5x1635110, ZSTР5x2035110, ZSTР5x2535110, ZSTР5x3035110, ZSTР5x3535110, ZSTР5x4035110, ZSTР5x4535110, ZSTР5x5035110, ZSTР5x6035110, ZSTР5x7035110, ZSTР5x8035110, ZSTР5x9035110, ZSTР5x10035110; ZSTР5x163580, ZSTР5x203580, ZSTР5x253580,ZSTР5x303580, ZSTР5x353580, ZSTР5x403580, ZSTР5x453580,ZSTР5x503580, ZSTР5x603580, ZSTР5x703580, ZSTР5x803580,ZSTР5x903580, ZSTР5x1003580; ZSTР6x1635110, ZSTР6x2035110, ZSTР6x2535110, ZSTР6x3035110, ZSTР6x3535110, ZSTР6x4035110, ZSTР6x4535110, ZSTР6x5035110, ZSTР6x6035110, ZSTР6x7035110, ZSTР6x8035110, ZSTР6x9035110, ZSTР6x10035110; ZSTР6x163580, ZSTР6x203580, ZSTР6x253580, ZSTР6x303580, ZSTР6x353580, ZSTР6x403580, ZSTР6x453580, ZSTР6x503580, ZSTР6x603580, ZSTР6x703580, ZSTР6x803580, ZSTР6x903580, ZSTР6x1003580; ZSTР7x1635110, ZSTР7x2035110, ZSTР7x2535110, ZSTР7x3035110, ZSTР7x3535110, ZSTР7x4035110, ZSTР7x4535110, ZSTР7x5035110, ZSTР7x6035110, ZSTР7x7035110,

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
655251	Стент для периферических артерий, металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.