РК-ИМН-5№011357

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011357

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.05.2013

Дата истечения

03.05.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011357

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

GLO PRP Сепаратор крови (PRP Kit) №10

Торговое название каз

GLO PRP Қан сепараторы (PRP Kit) №10

Назначение

Разделение крови на компоненты

Область применения

Разделение крови на компоненты

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Стерильно. Для одноразового использова-ния 2.Класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения - 2а 3.Срок годности: 3 года 4.Условия хранения: Хранить при температуре от +1°С до +30°С в месте, защищенном от высокой влажности и поподания прямых солнечных лучей.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
162785	Система для магнитной сепарации клеток	Комплект изделий, предназначенных для подготовки препаратов различных человеческих клеток (например, аспиратов костного мозга, препаратов клеток периферической крови, семенной жидкости) для отделения клеток с определенными характеристиками (например, специфических видов клеток или таких субпопуляций, как стволовые клетки или клетки, выделяющие цитокин, апоптотических сперматозоидов) с помощью соедитнений магнитных микрочастиц, которые распознают специфические характеристики клеток. Магнитно-меченые клетки удерживаются в магнитном поле в колонке, а остальные (не меченые) клетки проходят дальше. Как правило, в комплект входят магнит или блок обработки/процессор (включающий программное обеспечение), наборы трубок, буферный раствор для промывки и специфические реагенты с суспензией магнитных микрочастиц.
610375	Система центрифугирования крови	Комплект изделий, разработанных для автоматической обработки крови, имеющих к ней отношение компонентов или клеточных продуктов (например, пуповинной крови, костного мозга) в закрытой стерильной среде путем центрифугирования для изоляции ее составляющих (например, клеток, плазмы). Комплект обычно состоит из работающего от сети (сети переменного тока) процессора со встроенной центрифугой, одноразового набора, в который входит камера для центрифугирования, в которую вводится кровь, и где она осаждается в виде отдельных компонентов во время процесса центрифугирования, а также прикладное программное обеспечение со специфическим протоколом. Система не соединяется с донором или пациентом и, как правило, используется для заготовки стволовых клеток и в регенеративной медицине.