РК-ИМН-5№017728

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017728

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017728

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Материал гелевый на основе поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты Restylane DEFYNE с лидокаином

Торговое название каз

Көлденеңінен біріктірілген гиалурон қышқылы негізіндегі, лидокаин қосылған Restylane DEFYNE гельді материалы

Назначение

Продукт предназначен для восстановления или увеличения объема губ

Область применения

Дерматология, косметология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав: кислота гиалуроновая поперечно связанная 20 мг/мл, лидокаина гидрохлорида 3 мг/мл, фосфатный буферный раствор pH 7 достаточное количество до 1 мл. Restylane Defyne является стерильным, биодеградируемым, прозрачным гелем поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения с добавлением 3 мг/мл лидокаина гидрохлорида. Гель поставляется в заранее заполненном пластиковом шприце. Содержимое шприца стерилизовано автоклавированием. Каждый шприц помещен в отдельную контурную ячейковую упаковку с двумя иглами 27G х 1/2 дюйма с ультратонкими стенками. Иглы стерилизованы облучением. Продукт предназначен только для однократного применения. Для обеспечения отслеживаемости к упаковке прилагаются ярлыки для наклейки в медицинские карты пациентов.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамы: көлденеңінен біріктірілген 20 мг/мл гиалурон қышқылы, 3 мг/мл лидокаин гидрохлориді, pH 7 фосфатты буферлік ерітінді 1 мл дейінгі жеткілікті мөлшерде. Restylane Defyne стерильді, биоыдырағыш, жануар тектес емес, көлденеңінен біріктірілген гиалурон қышқылының 3 мг/мл лидокаин гидрохлориді қосылған мөлдір гелі болып табылады. Гель алдын-ала толтырылған пластик шприцте жеткізіледі. Шприцтің ішіндегісі автоклавтау арқылы стерилизацияланған. Әр шприц қабырғалары ультражұқа, өлшемі 27G х 1/2 дюйм екі инесімен дара пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. Инелер сәулелендіру арқылы стерилизацияланған. Өнім тек бір рет қолдануға арналған. Қадағалануын қамтамасыз ету үшін, қаптамасында пациенттердің медициналық карталарына жабыстырып қоюға арналған затбелгілер қоса берілген.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от 2ºС до 25ºС, в сухом, прохладном, защищённом от прямого солнечного света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
602353	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения, с анестетиком	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав входит местное анестезирующее вещество (например, лидокаин). Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.