РК-МТ-5№017722
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017722
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017722
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анестезиологическая рабочая станция LEON, LEON MRI(наркозно-дыхательный аппарат) в комплекте
Торговое название каз
Анестезиологиялық жұмыс станциясы LEON, LEON MRI(наркоздық-тыныс алу аппараты) жиынтықта
Назначение
Используется для проведения общей ингаляционной анестезии с возможностью одновременной искусственной вентиляции легких неонатальных, педиатрических и взрослых пациентов
Область применения
Применяется в анестезиологии, реаниматологии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат является рабочими местом для анестезирования взрослых, детей, грудных младенцев и недоношенных детей. Он обеспечивает как контролируемую и ручную вентиляцию легких, так и спонтанное дыхание.
Аппараты Leon, Leon MRI предназначены для эксплуатации в электромагнитном окружении, в котором контролируются излучаемые величины ВЧ-помех. Заказчик или пользователь аппарата leon может помочь в деле предупреждения электромагнитных помех за счет того, что он будет соблюдать минимальные расстояния между переносными и передвижными телекоммуникационными ВЧ- устройствами (передатчиками) и аппаратом leon так как рекомендуется ниже в соответствии с максимальной излучаемой мощностью телекоммуникационных устройств.
Aппарат работает по полуоткрытому и полузакрытому контуру, включая возможность низкопотоковой и минимально-потоковой анестезии. Система разделения на вдохе свежего газа ("Decoupling"). Система электронных флоуметров для 3 газов (воздуха, кислорода и закиси азота)
Краткая техническая характеристика каз
Аппарат ересектер, балалар, емшек еметін сәбилер мен шала туған нәрестелерді анестезия жасау үшін жұмыс орны болып табылады. Ол өкпені қолмен желдетуді және бақылап отыру арқылы желдетуді, сондай-ақ өздігінен тыныс алуды да қамтамасыз етеді. Leon, Leon MRI аппараттары ЖЖ-ақаулардың сәулелену шамалары бақыланатын электромагниттік ортада пайдалануға арналған. Leon аппаратын пайдаланушы немесе тапсырыс беруші тасымалданатын және жылжымалы телекоммуникациялық ЖЖ-құрылғылар (таратқыштар) мен leon аппараты арасында ең төменгі арақашықтықты сақтау есебінен электромагниттік ақаулардың алдын алу ісінде көмектесе алады, себебі телекоммуникациялық құрылғылардың ең жоғары сәулелендіргіш қуатына сәйкес ұсынылады.
Аппарат төмен ағынды және ең төменгі ағынды анестезия мүмкіндігін қоса, жартылай ашық және жартылай жабық контур бойынша жұмыс істейді. Таза газды ("Decoupling") деммен ішке тартқанда бөлу жүйесі. 3 газ (ауа, оттегі және азоттың шала тотығы) үшін электронды флоуметрлер жүйесі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Медицинская техника должна храниться в сухих помещениях при температуре 5-30 град по Цельсию, относительной влажности не более 80%. Не допускается воздействие прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 726582 | Аппарат ингаляционной анестезии, передвижной | Автономный комплект изделий на колесах для передвижения, разработанный для непрерывного или периодического введения и мониторинга смесей газов [кислорода (О2), закиси азота (N2O), медицинского воздуха и анестетиков] для обеспечения пациента соответствующим для хирургической процедуры уровнем анестезии. Данный комплект также известен как наркозный аппарат и может включать концентратор кислорода или установленные баллоны медицинских газов и обычно имеет механические устройства доставки газов (например, флоуметры и испарители). Комплект, как правило, включает в себя питаемый энергией анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких, дыхательный контур пациента и устройства контроля газа; системы мониторинга состояния пациентов, как правило, устанавливаются отдельно (не встроены в аппарат). |