РК-ИМН-5№011290
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011290
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.05.2013
Дата истечения
14.05.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011290
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Цемент цинк-фосфатный стоматологический УНИФАС-2
Торговое название каз
УНИФАС-2 мырыш-фосфатты стоматологиялық цементі
Назначение
Для фиксации вкладок, штифтовых зубов, металлических протезов, коронок и мостовидных протезов, пломбирования зубов в стоматологии.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие УНИФАС-2 состоит порошока из (банка) 50г или 100г; и жидкости (флакон) 30г или 60г. В комплект входят ложка мерная для порошка и крыш- ка-капельница. Порошок-продукт тонкого измельчения клинкера, получае мого в результате спекания смеси цинка оксида магния, двуокиси кремнич (кварца), окиси висмута и аммония молибденовокислого с добавлением фторида натрия и гидрооксида кальция. Порошок выпускается желтого, светло-желтого, или золотисто-желтого цвета. Жидкость состоит из ортофосфорной кислоты, частично нейтрализованной гидрооксидом алюминия и окисью цинка. Предназначен цемент для фиксации вкладок, штифтовых зубов, коронок и мостовидных протезов, фарфоровых и металлических коронок; для прокладок под другие пломбировочные материалы; для пломбирования корневых зубов, и зубов подлежащих закрытию. Технические харатеристики: время смешивания-60-90 секунд; время затвердевания-4-9 минут; прочность при сжатии 70-100 МПа; тольщина пленки 25-40 мкм. Изделие относятся ко 2а классу безопасности. Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от +5 до +25 градусов С.Срок годности 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Изделие УНИФАС-2 состоит порошока из (банка) 50г или 100г; и жидкости (флакон) 30г или 60г. В комплект входят ложка мерная для порошка и крыш- ка-капельница. Порошок-продукт тонкого измельчения клинкера, получае мого в результате спекания смеси цинка оксида магния, двуокиси кремнич (кварца), окиси висмута и аммония молибденовокислого с добавлением фторида натрия и гидрооксида кальция. Порошок выпускается желтого, светло-желтого, или золотисто-желтого цвета. Жидкость состоит из ортофосфорной кислоты, частично нейтрализованной гидрооксидом алюминия и окисью цинка. Предназначен цемент для фиксации вкладок, штифтовых зубов, коронок и мостовидных протезов, фарфоровых и металлических коронок; для прокладок под другие пломбировочные материалы; для пломбирования корневых зубов, и зубов подлежащих закрытию. Технические харатеристики: время смешивания-60-90 секунд; время затвердевания-4-9 минут; прочность при сжатии 70-100 МПа; тольщина пленки 25-40 мкм. Изделие относятся ко 2а классу безопасности. Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от +5 до +25 градусов С.Срок годности 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 499263 | Цемент стоматологический на основе фосфата цинка | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве стоматологического цемента (например, пломбирующего вещества, лайнера, базы) и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение осуществляется за счет реакции между порошком оксида [основной составляющей которого является оксид цинка (ZnO)] и водным раствором фосфорной кислоты. Как правило, включает дополнительные филлеры/компоненты. После применения изделие нельзя использовать повторно. |