РК-ИМН-5№011223
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011223
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.05.2013
Дата истечения
15.05.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011223
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Супержесткий проволочный проводник Archer, диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма), длиной (см) 200, 260, с одинарным или двойным J-образным наконечником
Торговое название каз
Archer суперқатты сым өткізгіші, диаметрі 0,89 мм (0,035 дюйм), ұзындығы (см) 200, 260, жалғыз немесе қосарлы J-тәрізді ұштығымен
Назначение
Сверхжесткие проволочные проводники Archer предназначены для облегчения размещения и замены катетера во время диагностических или интервенционных процедур в аорте, для которых требуется усиленная поддержка, дистальная гибкость и низкое поверхностное трение проволочного проводника
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Сверхжесткий проволочный проводник Medtronic Archer диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма) представляет собой проволочный проводник из нержавеющей стали, покрытый тефлоном. Сверхжесткие проволочные проводники выпускаются длиной 200 и 260 см, на которых имеется гибкий кончик и внутренняя рентгеноконтрастная пружина размером 8 см для улучшения визуализации. Имеются сверхжесткие проволочные проводники с одинарной или двойной кривизной кончика. Форма изгиба наконечника - Одинарный изгиб: Ширина J-наконечника: 11-24 мм; Вне плоскости: 4 мм максимум. Двойной изгиб: Ширина: 13-18 см; Высота: 10-20 см; J-наконечник: 6-38 мм; Вне плоскости: 5 мм максимум. Маркеры: Полный размах 31 маркера: 30 см: ±0,1 см; Расстояние между маркерами: 1 см ± 0,1 см. Растяжение наконечника - 2,25 фунта-силы (10,0 N) минимум. Срок хранения: 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Сверхжесткий проволочный проводник Medtronic Archer диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма) представляет собой проволочный проводник из нержавеющей стали, покрытый тефлоном. Сверхжесткие проволочные проводники выпускаются длиной 200 и 260 см, на которых имеется гибкий кончик и внутренняя рентгеноконтрастная пружина размером 8 см для улучшения визуализации. Имеются сверхжесткие проволочные проводники с одинарной или двойной кривизной кончика. Форма изгиба наконечника - Одинарный изгиб: Ширина J-наконечника: 11-24 мм; Вне плоскости: 4 мм максимум. Двойной изгиб: Ширина: 13-18 см; Высота: 10-20 см; J-наконечник: 6-38 мм; Вне плоскости: 5 мм максимум. Маркеры: Полный размах 31 маркера: 30 см: ±0,1 см; Расстояние между маркерами: 1 см ± 0,1 см. Растяжение наконечника - 2,25 фунта-силы (10,0 N) минимум. Срок хранения: 2 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561671 | Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования | Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования. |