РК-ИМН-5№018603

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018603

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018603

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Линза интраокулярная enVista, enVista Toric

Торговое название каз

enVista, enVista Toric интраокулярлық линзасы

Назначение

Интраокулярные линзы enVista, enVista Toric предназначена для визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов, у которых катарактный хрусталик был удален методом внекапсулярного удаления катаракты. Линза предназначена для размещения в капсульный мешок.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линза интраокулярная enVista, enVista Toric это поглощающие ультрафиолетовое излучение, гидрофобные акриловые заднекамерные интраокулярные линзы, разработанные для замены естсествененого хрусталика у взрослых пациентов. Они имеют асферическую линзовую оптику, квадратный задний край и модифицированный С-фиксирующий элемент. Линзы можно согнуть для фиксации в глазу.

Краткая техническая характеристика каз

enVista интраокулярлық линзалар, enVistaToric бұл ультрафиолет сәулеленуін жұтатын, гидрофобты акрилді артқы камералы интраокулярлық линзалар, олар ересек пациенттердің табиғи көзбұршағын ауыстыру үшін әзірленген. Олардың асфералық линзалық оптикасы, шаршы тәріздес артқы ұшы мен модификацияланған С-бекітетін элементі бар. Линзаларды көздің ішінде дұрыс бекіту үшін майыстыруға болады

Комментарий к сроку хранения

Не замораживать

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).