РК МИ (ИМН)-0№027465

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027465

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Катетер циркулярный картирующий POLARMAP

Торговое название каз

POLARMAP айналымдық карталау катетері

Назначение

Катетер POLARMAP предназначен для получения электрограмм и обеспечения стимуляции в структурах сердца в области предсердий.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Циркулярный картирующий катетер POLARMAP (катетер POLARMAP) представляет собой многоэлектродный катетер для однократного применения, предназначенный для регистрации внутрисердечных электрограмм и обеспечения стимуляции в ходе электрофизиологических процедур. Катетер POLARMAP подключается к системам для записи внутрисердечных сигналов электрофизиологической лаборатории посредством электрического кабеля для электрофизиологических процедур (не входит в комплект). Катетер POLARMAP совместим с системой катетера для криоабляции POLARx производства компании «Бостон Сайентифик». Катетер POLARMAP является апирогенным изделием.

Краткая техническая характеристика каз

POLARMAP айналымдық карталау катетері (POLARMAP катетері) - жүрекішілік электрограммаларды тіркеуге және электрофизиологиялық процедуралар кезінде стимуляциялауды қамтамасыз етуге арналған көп электродты бір рет қолданылатын катетер болып табылады. POLARMAP катетері электрофизиологиялық процедураларға арналған электр кабелі арқылы электрофизиологиялық зертхананың жүрекішілік сигналдарын жазуға арналған жүйелерге қосылады (жиынтыққа кірмейді). POLARMAP катетері «Бостон Сайентифик» компаниясы шығарған POLARx криоабляцияға арналған катетер жүйесімен үйлесімді. POLARMAP катетері апирогенді бұйым болып табылады.

Комментарий к сроку хранения

от 15 °C до 25 °C (от 59 °F до 77 °F)

код НМИРК	Наименование	Описание
627377	Катетер для картирования сердца, чрескожный, одноразового использования	Стерильная управляемая гибкая трубка, содержащая несколько электродов, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи электрических импульсов с целью проведения электрофизиологических диагностических исследований, например, интракардиального измерения, эндокардиальной регистрации, стимуляции, временной электрокардиостимуляции для оценки аритмий сердца, кардиоверсии электрических аритмий или электрофизиологического картирования сердечных структур. Как правило, изготавливается из пластика с встроенными электродами, часто изготавливаемыми из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования.