РК-ИМН-5№018144

Тип

МИ

Дата регистрации

24.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018144

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Одноразовая стерильная вакуумная система AVATUBE С-4 для забора и хранения венозной крови, плазмы крови, сыворотки крови с принадлежностями

Торговое название каз

Вена қанын, қан плазмасын, қан сарысуын алуға және сақтауға арналған бір реттік стерильді AVATUBE С-4 вакуумдық жүйесі құрал-жабдықтарымен

Назначение

Для забора и хранения венозной крови, плазмы крови, сыворотки крови

Область применения

Используются в лечебно-профилактических учреждениях и в клинических лабораториях

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система состоит из стерильной вакуумной пробирки, стерильной медицинской двухсторонней иглы и иглодержателя однократного применения. Вакуумная пробирка состоит из трех основных частей: пробирки и крышки с резиновой пробкой. Пробирка изготовлена из легкого, прозрачного нетоксичного медицинского полиэтилентерефталата со специальной добавкой, придающей пробирке особую прочность, которая практически не бьется. Пробирка с круглым дном размерами 13х75 мм, 13х100 мм и 16х100 мм, в каждом размере представлены пробирки объемом от 1 до 9 мл. Крышка изготовлена из полиэтилена (13 мм) или полипропилена (16 мм), обеспечивает защиту медперсонала от контакта с потенциально инфицированной кровью за счет специального механизма закрытия крышки. Резиновая пробка изготовлена из хлорбутилкаучука, покрыта гемоотталкивающим репеллентом для отталкивания капли крови и легко прокалывается иглой. Пробирки AVATUBE бывают 14 основных видов в зависимости от содержания добавок и разделительного геля. Разделительный гель обеспечивает устойчивый барьер между сывороткой или плазмой и сгустком крови. Барьер обеспечивает стабильность состава сыворотки или плазмы при транспортировке на дальние расстояния. Пробирка имеет индивидуальную этикетку, содержащую сведения на государственном и русском языках о стерильности, однократном применении, номере серии, сроке годности, номинальном объеме, заводе-изготовителе, условиях хранения. Этикетка изготовлена из специальной бумаги с адгезивной поверхностью, обладающая прочностью и устойчивостью к низким температурным условиям. Добавки: К2/К3 ЭДТА, активатор свертывания, литий гепарин, натрий гепарин, натрия цитрат, натрий фторид и калий оксалат, CPDA и без добавок. Размер пробирок:13х75мм;13х100мм; 16х100мм. Стандартный объем пробирок (мл): 1;2;3; 3,5; 4; 5; 6; 8; Стерильная медицинская двухсторонняя игла состоит из четырех основных частей: трубки иглы, вставки, резиновой мембраны и защитных колпачков. Трубка иглы цельная, изготовлена из нержавеющей стали с V- образной лазерной заточкой с обеих концов, которая уменьшает болезненность при венепункции и обеспечивает легкость введения. Угол заточки инъекционной части иглы имеет срез под углом 11º. Заточка второй части иглы имеет специальный изгиб для предотвращения попадания частиц при прокалывании резиновой пробки. Трубка иглы покрыта силиконовой смазкой, что снижает травмирование тканей при прокалывании. Резиновая мембрана имеет высокую эластичность и самозатягиваемость, плотно и прочно прилегает к насадке вставки, при этом предотвращет вытекание крови во время смены пробирок, что дает возможность безопасного отбора нескольких проб. Вставка и защитные колпачки изготовлены из полипропилена, неокрашенные и/или окрашенные. Защитные колпачки снабжены этикеткой с перфорацией для легкого открытия и визуального контроля целостности упаковки, имеет удлиненную форму для защиты острия иглы. Размеры: 0,7х25 мм (22Gx1); 0,7х38 мм (22Gx1½); 0,8х25 мм(21Gx1); 0,8х38 мм (21Gx1½); 0,9х25 мм(20Gx1); 0,9х38 мм(20Gx1½). Цветовая кодировка: 22G (черная), 21G (зеленая), 20G (желтая). Каждая двухсторонняя игла должна быть упакована в твердые пластиковые колпачки. Метод стерилизации вакуумных пробирок и двухсторонних игл – этилен оксид. Иглодержатель однократного применения, нестерильный, изготовлен из полипропилена, имеет специальную «защелку», обеспечивающую жесткую фиксацию иглы для надежного крепления и предотвращения повторного применения. Иглодержатель имеет на цилиндре не снимающуюся маркировку об однократном применении. Все компоненты системы забора крови изготовлены из материалов для медицинского назначения. Упаковка: вакуумные пробирки в количестве 4 шт., двухсторонняя игла в потребительской (единичной) упаковке в количестве 1 шт. и иглодержатель в количестве 1 шт. должны быть упакованы в пакет из полиэтиленовой пленки. 10 шт. полиэтиленовых пакетов должны быть упакованы в групповую упаковку из картонной коробки. 10 шт. групповых упаковок должны быть уло

Краткая техническая характеристика каз

Жүйе стерильді вакуумды пробиркадан, стерильді медициналық екіжақты инеден және бір рет қолданылатын инеұстағыштан тұрады. Вакуумды пробирка үш негізгі бөліктен: пробиркадан және резеңке тығыны бар қақпақтан тұрады. Пробирка жеңіл, мөлдір, уытты емес, пробиркаға арнайы беріктік беретін арнайы қоспа қосылған, мүлдем сынбайтын полиэтилентерефталаттан дайындалған. Түбі дөңгелек, өлшемдері 13х75 мм, 13х10 мм және 16х100 мм пробиркалар, әр өлшемде 1-ден 9 мл-ға дейінгі көлемдегі пробирка ұсынылған. Қақпақ полиэтиленнен (13 мм) немесе полипропиленнен (16 мм) дайындалған, қақпақ жабатын арнайы механизмі есебінен медициналық қызметкерлердің әлеуетті жұқпаланған қанмен жанасудан қорғалуын қамтамасыз етеді. Резеңке тығын хлорбутилкаучуктан дайындалған, қан тамшысын жұқтырмайтын геможұқтырмайтын репеллентпен жабылған. AVATUBE пробиркалары қоспалар мен бөлгіш гельдің құрамына қарай 14 негізгі түрден құралады. Бөлгіш гель сарысу немесе плазма және қан ұйындысы арасындағы тұрақты кедергіні қамтамасыз етеді. Кедергі алыс қашықтыққа тасымалдау кезінде сарысу немесе плазма құрамының тұрақтылығын қамтамасыз етеді. Пробирка стерильділігі, бір реттік қолданылуы, серия нөмірлері, номинальдық көлемі, дайындаушы зауыт, сақтау шарттары туралы мемлекеттік және орыс тілдеріндегі мәліметтен құралған жеке заттаңбаға ие. Заттаңба төмен температуралық жағдайларға беріктік пен төзімділікке ие адгезивті беткейлі арнайы қағаздан дайындалған. Қоспалар: қоспамен (К2/К3 ЭДТА, ұйыту активаторы, литий гепарин, натрий гепарин, натрий цитраты, натрий фторид және калий оксалат, CPDA) және қоспасыз. Пробиркалардың өлшемі: 13х75мм; 13х100мм; 16х100мм. Пробиркалардың стандартты көлемі (мл): 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9. Стерильді медициналық екіжақты ине төрт негізгі бөліктен: ине түтікшелерінен, резеңке мембранадан және қорғағыш қалпақшалардың тығындары тұрады. Иненің түтікшесі бүтін, екі ұшынан лазермен қапталған V-тәрізді тот баспайтын болаттан дайындалған, ол венаны тесу кезінде ауыруды азайтады және енгізу жеңілдігін қамтамасыз етеді. Иненің инъекциялық бөлігін қайрау бұрышы 11°. Иненің екінші бөлігінің қайралуы резеңке тығынды тесу кезінде бөлшектердің түсуін болдырмау үшін арнайы бүгіліске ие. Иненің түтікшесі силикон майлаумен жабылған, бұл тесу кезінде тіндердің жарақатталуын азайта түседі. Резеңке мембрана жоғары иілімділікке және өзіндік созылымға ие, ендірменің ұштығына нығыз әрі берік жуысады, осы арқылы пробиркаларды ауыстыру кезінде қан ағуын болдырмайды, мұның өзі бірнеше пробирканың қауіпсіз алынуына мүмкіндік береді. Ендірме мен қорғағыш қалпақшалары боялған және/немесе боялмаған полипропиленнен дайындалған. Қорғау қалпақшалары оңай ашылуы және қаптаманың тұтастығын көзбен шолып бақылануы үшін перфорациялы заттаңбамен жабдықталған. Өлшемдері: 0,7х25 мм (22Gх); 0,7х38 мм (22Gх1?); 0,8х25 мм (21Gх1); 0,8х38 (22Gх1?); 0,9х25 (20Gх1); 0,9х38 (20G1?). Түсті кодтау: 22G (?ара), 21G (жасыл), 20G (сары). Әрбір екіжақты ине қатты пластикалық қалпақшаларға қапталған. Вакуумды пробиркалар мен екіжақты инелерді стерильдеу әдісі - этилен оксид. Бір рет қолданылатын, стерильді емес инеұстағыш полипропиленнен дайындалған, сенімді бекітілу және қайта қолданылуын болдырмау үшін иненің қатты бекітілуін қамтамасыз ететін арнайы "ысырмаға" ие. Инеұстағыш цилиндерде бір рет қолданылуы туралы алынбайтын таңбалау бар. Қан жинау жүйесінің барлық компоненттері медициналық мақсаттағы материалдардан дайындалған. Қаптамасы: Вакуумды пробиркалар - 4 дана және тұтынушылық (бірлік) қаптамадағы екіжақты ине - 1 дана, полиэтилен үлбірден дайындалған пакетке қапталуы тиіс. 10 дана полиэтилен пакет картон қораптан дайындалған топтық қаптамаға қапталуы тиіс. 10 дана топтық қаптама гофрленген картон қораптан дайындалған көлік қаптамасына салынуы тиіс.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Пробирки хранят в транспортной таре в сухих закрытых помещениях на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов при температуре от +4 °С до +25?С, при относительной влажности воздуха не более 65%. Иглы должны храниться в транспортной таре в сухих закрытых помещениях на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов при температуре не выше +25?С. Иглодержатели хранят в транспортной таре в сухих закрытых складских помещениях на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов,