РК-ИМН-5№011320
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011320
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.05.2013
Дата истечения
20.05.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011320
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Индикатор термовременной для стерилизации типа ТВП 120/45-01, 132/20-01, ТВ 180/60-01 «Медикон»
Торговое название каз
Бумен стерилизациялауға арналған ТВП 120/45-01 типіндегі "Медикон" термоуақыттық индиаторы
Назначение
Предназначен для контроля критических переменных (время и температура) стерилизации
Область применения
Для Лечебно-профилактических учреждений
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Начальный (исходный) цвет реагента должен быть различим от цвета эталона, чтобы не затруднять визуальную оценку индикации его цвета нормальным человеческим глазом. Поверхность индикатора должна иметь равномерную и контрастную (по сравнению с цветом эталона) окраску, что должно фиксироваться нормальным человеческим глазом. Индикатор должен обеспечивать цветовое изменение реагента соответственно цвету эталона (или быть "темнее") при определенных значениях
Краткая техническая характеристика каз
Начальный (исходный) цвет реагента должен быть различим от цвета эталона, чтобы не затруднять визуальную оценку индикации его цвета нормальным человеческим глазом. Поверхность индикатора должна иметь равномерную и контрастную (по сравнению с цветом эталона) окраску, что должно фиксироваться нормальным человеческим глазом. Индикатор должен обеспечивать цветовое изменение реагента соответственно цвету эталона (или быть "темнее") при определенных значениях
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 920221 | Индикатор температуры для медицинских продуктов, термохимический | Небольше изделие, предназначенное для крепления к пакету, в котором находится чувствительный к температуре медицинский продукт (например, кровь, фармацевтический препарат); изделие необратимым образом изменяет цвет в случаях, когда достигается и превышается заданная температура, что потенциально отрицательно сказывается на эффективности находящегося в пакете продукта. Как правило, состоит из самоклеящегося пластикового контейнера, в который помещен отрезок термочувствительного материала, который активируется при креплении контейнера к интересуемому продукту. Это изделие для одноразового использования. |