РК-ИМН-5№019019
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019019
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019019
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Материал стоматологический А-силиконовый оттискной Silagum, варианты исполнения: Silagum Putty; Silagum Light; Silagum Mono; Silagum Medium; Silagum Comfort Soft Relining
Торговое название каз
А-силиконды Silagum стоматологиялық бедерлеме материалы, орындалу нұсқалары: Silagum Putty; Silagum Light; Silagum Mono; Silagum Medium; Silagum Comfort Soft Relining
Назначение
Предназначен для изготовления оттисков коронок, мостовидных протезов, вкладок и накладок, оттисков для перебазировки и функциональных оттисков.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Silagum Putty, Silagum Light, Silagum Mono: Винилполисилоксаны добавочного отверждения, гидрогенполисилоксаны, заполнители, пигменты, добавки, платиновый катализатор
Silagum Comfort: Аддитивно-сетчатый винилполисилоксан, гидрогенполисилоксан, наполнители, пигменты, присадки, платиновый катализатор
Время замешивания:
Silagum Putty: 33 сек
Silagum Light Standard: 30 сек
Общее время обработки:
Silagum Putty Fast: < 1 мин 45 сек
Silagum Putty Standard: < 1 мин 45 сек
Silagum Putty Soft: < 1 мин 45 сек
Silagum Light Fast: < 1мин 30 сек
Silagum Light Standard: < 2 мин 15 сек
Silagum Comfort: 1 мин 45 сек
Silagum Mono -Automix: 1 мин 30 сек
Silagum Mono Handmix: 30 сек
Время воздействия в полости рта:
Silagum Putty Fast: > 2,5 мин
Silagum Putty Standard: > 2,5 мин
Silagum Putty Soft: 3:30 мин
Silagum Light Fast: > 2:15 мин
Silagum Light Standard: > 3:30 мин
Silagum Comfort: 6 мин
Silagum Mono -Automix: 2:30 мин
Silagum Mono Handmix: 3:30 мин.
Краткая техническая характеристика каз
Silagum Putty, Silagum Light, Silagum Mono: Винилполисилоксандар қосымша қатайтатын, гидрогенполисилоксандар, толтырғыштар, пигменттер, қосымша, платинді катализатор.
Silagum Comfort: Аддитивті-торлы винилполисилоксан, гидрогенполисилоксан, толтырғыштар, пигменттер, қоспалар, платинді катализатор.
Араластыру уақыты:
Silagum Putty: 33 сек
Silagum Light Standard: 30 сек
Жалпы өңдеу уақыты:
Silagum Putty Fast: < 1 мин 45 сек
Silagum Putty Standard: < 1 мин 45 сек
Silagum Putty Soft: < 1 мин 45 сек
Silagum Light Fast: < 1мин 30 сек
Silagum Light Standard: < 2 мин 15 сек
Silagum Comfort: 1 мин 45 сек
Silagum Mono -Automix: 1 мин 30 сек
Silagum Mono Handmix: 30 сек
Ауыз қуысында әсер ету уақыты:
Silagum Putty Fast: > 2,5 мин
Silagum Putty Standard: > 2,5 мин
Silagum Putty Soft: 3:30 мин
Silagum Light Fast: > 2:15 мин
Silagum Light Standard: > 3:30 мин
Silagum Comfort: 6 мин
Silagum Mono -Automix: 2:30 мин
Silagum Mono Handmix: 3:30 мин.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от +5°C до +25°C, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 963470 | Материал стоматологический слепочный силиконовый | Высокоэластичный материал на основе полисилоксана, способный реагировать с образованием резиноподобного вещества, подходящего для воспроизведения структуры зубов и десен пациента или другой анатомической структуры полости рта после помещения на оттискную ложку и введения в рот. Это изделие одноразового использования. |