РК-ИМН-5№011362
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011362
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.05.2013
Дата истечения
20.05.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011362
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Кардиоваскулярные ангиографические катетеры SiteSeer стерильные, однократного применения 4F,5F, 6F, длиной (см) 100, 110, 125; с прямым, "J" - образным и гибким наконечником
Торговое название каз
Бір рет қолданылатын стерильді 4F,5F, 6F кардиоваскулярлық ангиографиялық SiteSeer катетерлері, ұзындығы (см) 100, 110, 125; түзу, "J" - тәрізді және иілгіш ұштығымен
Назначение
SiteSeer представляют собой кардиоваскулярные катетеры предназначенные для измерения внутрисердечного давления, взятия образцов крови и введения препаратов в сердце и сосуды.
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики: 4 F SiteSeer: см, внешний диаметр 0.054", внутренний диаметр -0.042", максимальный размер проволочного направителя -0.035", стойкость к разрыву - 1200 psi максимум; 5 F : длина - 65-125см, внешний диаметр 0.065", внутренний диаметр -0.045", максимальный размер проволочного направителя -0.038", стойкость к разрыву - 1200 psi макси-мум; 6 F: длина -65-125 см, внешний диаметр 0.078", внутренний диаметр -0.055", максимальный размер проволочного направителя -0.038", стойкость к разрыву - 1200 psi максимум. Стерилизация - этилен оксидом . Срок годности - 3 года.
Краткая техническая характеристика каз
Технические характеристики: 4 F SiteSeer: см, внешний диаметр 0.054", внутренний диаметр -0.042", максимальный размер проволочного направителя -0.035", стойкость к разрыву - 1200 psi максимум; 5 F : длина - 65-125см, внешний диаметр 0.065", внутренний диаметр -0.045", максимальный размер проволочного направителя -0.038", стойкость к разрыву - 1200 psi макси-мум; 6 F: длина -65-125 см, внешний диаметр 0.078", внутренний диаметр -0.055", максимальный размер проволочного направителя -0.038", стойкость к разрыву - 1200 psi максимум. Стерилизация - этилен оксидом . Срок годности - 3 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 228946 | Катетер ангиографический, одноразового использования | Тонкая гибкая трубка, разработанная для введения контрастного вещества в выбранные кровеносные сосуды (церебральные, висцеральные или периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности четкой визуализации сосудистой системы исследуемого органа или участка тела. Изделие вводится чрескожно, имеет рентгеноконтрастные метки для позиционирования и может включать одноразовые изделия да введения/обеспечения функционирования катетера (например, интродьюсер). Может также использоваться для одновременного измерения давления для определения трансвальвулярного, интраваскулярного и интравентрикулярного градиентов давления. Это изделие для одноразового использования. |