РК-МТ-7№011366
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011366
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.05.2013
Дата истечения
20.05.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011366
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой LD с принадлежностями: варианты исполнения LD1, LD2, LD3, LD3a, LD3s, LD4, LD5, LD5a, LD6, LD7, LD8, LD11, LD30
Торговое название каз
Артериялық қан қысымын және тамыр соғу жиілігін өлшеуге арналған LD сандық аспабы керек-жарақтарымен: орындалу нұсқалары LD1, LD2, LD3, LD3a, LD3s, LD4, LD5, LD5a, LD6, LD7, LD8, LD11, LD30
Назначение
Для измерения у пациентов систолического и диастолического артериального давления и определения частоты пульса у пациентов в возрасте от 15 лет
Область применения
Для работы в стационарных условиях и в домашних условиях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Условия транспортирования: Медицинскую технику можно транспортировать любыми общедоступными крытыми транспортными средствами, за исключением морского. Во время транспортировки медицинской техники должно быть защищено от влаги и повреждений, при температуре -34°С до 65°С, с относительной влажностью не более 85% Условия хранения: температура хранения: -34 градусов С до 65 градусов С, с относительной влажностью 85%.Метод измерения: осциллометрический с технологией Fuzzy Algorithm.Индикатор жидкокристаллический, трехстрочный
Диапазон измерения давления, мм рт. ст. от 0 до 300 (давление в манжете)
Максимальная погрешность измерения давления в манжете для значений температуры окружающей среды в диапазоне от 10 до 40 оС и
относительной влажности 85% (без конденсации),мм рт. ст. ±3
Тип электропитания: 4 элемента питания AA (LR6) или источник электропитания, не менее 600 мА.Размеры манжет: увеличенный взрослый (окружность плеча 25-36 см).Размер (электронный блок):121 x 84 x 64мм, с 4 до 5: 118 x 120 x 117, с 6 до 7- 120 x 68 x 166, 8- 62 х 61 х 25, с 11 до 30- 70 х 61 х 31.Масса (без упаковки, сумочки и элементов питания): с 1 до 3 - 339г., с 4 до 5- 437г., с 6 до 7-611г., 8-115г., с 11 до 30-110г.
Метод измерения осциллометрический с технологией Fuzzy Algorithm.
Электропитание, В 3. Макс. потребляемая мощность, 1,5 Вт. Память 30 + среднее значение 3-х последних измерений. Манжета CUFF-LD8 манжета преформированного типа взрослый (окружность запястья 12,5 - 20,5 см).
Размер (электронный блок), мм 62 х 61 х 25.
Краткая техническая характеристика каз
Тасуды? шарттары: медициналы? техниканы транспортировать болады к?рінген жалпы?а ?олжетімді жабы? транспорт а?ы-п?лдармен, бас?а д?нияуи. Барысында медициналы? техниканы? тасуыны? болу тиіс ыл?алдан ж?не б?зылулардан деген паналы, при ?ызуда - 34°мен до 65°мен, салыстырмалы ыл?алдылы?пен са?та- более 85% шарты: са?та- ?ызуыны?: - 34 мен? до 65 мен?, 85% салыстырмалы ыл?алдылы?ымен.
лшет- ?дісі: осциллометрический Fuzzy Algorithm технологиясымен
?шкіші индикатор жидкокристаллический ?ысымны?, рт мм ?лшет- диапазоны. ст. 0 до 300(?ысым манжете) ?ысымны? ?лшет- е? к?п кемшілігі
манжете окру- ?ызуыны? ма?ыналары ?шін жающей с?рсенбілер диапазонда 10 до 40 оС ж?не ?арамастан 85%(конденсациямен) салыстырмалы ыл?алдылы?ына, ?арамастан рт мм. ст. ±3 ?оректенуді? ?лгісі: AA(LR6) немесе ?оректенуді? бастауыны? н?ріні? 4 элементі, емес кемірек 600 мА
Манжет ?лшемдері: к?бейт- ересек(25-36 см иініні? ше?бері).
Манжеттерді? м?лшерлері : 25-36 см) иы?ты? ересек (д??гелегі зорайтыл?ан.(электронды? блок) м?лшер : 121 x 84 x 64мм, 4 дейін 5 : 118
Осциллометрический ?лшет- ?дісі Fuzzy Algorithm технологиясымен.
?оректену, ара 3. Макс. потребляемая алымдылы?, 1,5 вт. 30 + жад 3-х со??ы ?лшет- ортаны? ма?ынасыны?. CUFF манжета - апбелгілі нысан?а келтір- ?лгіні? манжетіні? LD8 ересек(12,5 - 20,5 см білезкіні? ше?бері).
?лшем(электронды? шы?ыр), 62 х х 25 мм 61.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 360801 | Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на плечо/запястье | Электрическое устройство для неинвазивного измерения артериального давления с помощью автономной программы,которая регулирует автоматическое надувание манжеты на плече/запястье и циклы измерения. Обычно отображает текущую частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление в дополнение к систолическому и диастолическому артериальному давлению; может иметь память для хранения данных о показателях артериального давления и может иметь возможность подачи сигнала тревоги, если артериальное давление превышает заданные значения. Это портативный переносной аппарат (например, в руках или в сумке) часто используется службами неотложной помощи или для домашнего наблюдения за артериальным давлением. |