РК-ИМН-5№011324

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011324

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.05.2013

Дата истечения

20.05.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011324

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (БИ-ШУР-С)

Торговое название каз

Жүктілікті ерте диагноастикалау үшін несептен хориондық гонадотропинді (ХГА) иммунохроматографиялық анықтауға арналған жолақ (БИ-ШУР-С)

Назначение

Полоска предназначена для быстрого одностадийного in vitro определения содержания хорионического гонадотропина человека ( ХГЧ) в моче методом иммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности.

Область применения

Клиническая медицина, самоконтроль

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Полоска шириной 2,5-4 мм. И длиной 60-80мм состоит из мембраны из нитроцеллюлозы и крупнопористых фильтров, наклеенных на корпус из фильтрованной бумаги или из листового полипропилена. В средней части Полоски иметься прямоугольное углубление белого цвета (тестовая зона). На нижний конец Полоски нанесена маркировка, обозначающая уровень Полоски, опускаемой в мочу (линия со стрелками над ней).

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
582362	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.