РК-МТ-7№011372

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011372

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2013

Дата истечения

27.05.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011372

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Система видеоэндоскопическая серии Evis Exera III в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Evis Exera IІІ сериялы бейнеэндоскопиялық жүйесі керек-жарақтарымен жиынтықта

Назначение

Система Evis Exera III предназначена для проведения эндоскопических, диагностических и хирургических процедур внутренних органов

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Видеобронхоскоп.Стандарт передаваемого изображения -DTV.Направление обзора - 0градусов. (прямой обзор).Угол поля зрения - 120 градусов.Глубина резкости - 3-100 мм.Диаметр дистального конца - 6,2 мм.Диаметр вводимой трубки - 6,0 мм.Диаметр внутреннего канала - 2.8 мм.Углы изгиба рабочей части - 180градусов вверх, 130градусов вниз.Длина рабочей части - 600 мм. Общая длина - 870 мм.Минимально видимое расстояние от дистального конца - 3 мм.Возможность работы с электрохирургическим инструментарием и лазерными зондами.Колоноскоп.Направление обзора - 0оградусов(прямой обзор).Угол поля зрения - 170градусов.Глубина резкости - 5-100 мм.Диаметр дистального конца - 13,9 мм.Диаметр вводимой трубки - 12,8 мм.Диаметр внутреннего канала - 3.7 мм.Наличие дополнительного канала подачи воды.Наличие не менее 3х отдельных пучка оптического волокна для передачи светового потока.Углы изгиба рабочей части - 180о вверх/вниз, 160о влево/вправо.Длина рабочей части - 1330 мм.Общая длина - 1655 мм.Минимально видимое расстояние от дистального конца - 2 мм.Наличие функции изменения жесткости вводимой части с рукоятки эндоскопа.Возможность автоклавирования клапанов вода/воздух и аспирации.Наличие специального разъема (заземления) на эндоскопе для работы с электрохирургическим инструментарием.Пассивная изгибаемая часть.Высокая передача усиления.Эндоскоп с функцией позиционирования. Видеогастроскоп.Встроенная цветная ПЗС матрица высокого разрешения в дистальном конце.Стандарт передаваемого изображения - HDTV.Поддержка системы "NBI" - обработка изображения в специальном спектре освещения для выделения структуры капилляров и других изменений слизистой оболочки.Направление обзора - 0градусов (прямой обзор).Угол поля зрения - 140градусов.Глубина резкости - 2-100 мм.Диаметр дистального конца - 9,2 мм.Диаметр вводимой трубки - 9,2 мм.Диаметр внутреннего канала - 2.8 мм.Углы изгиба рабочей части - 210градусов. вверх, 90градусов. вниз, 100градусов.влево/вправо.Длина рабочей части - 1030 мм.Общая длина - 1345 мм

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
459580	Система эндоскопической визуализации	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) устройств, разработанных для получения, передачи и отображения видеоизображений во время проведения эндоскопической процедуры. Как правило, состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов, эндоскопической камеры, блока управления камерой, источника света со световыми кабелями, устройства для записи видеоданных, блоков визуализации (иногда с функцией цветокомпенсации) и видеодисплея. Все компоненты, как правило, размещаются/устанавливаются на специальной тележке, которую можно перемещать в различные помещения для проведения осмотра/терапевтических процедур.