РК-МТ-7№011374
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011374
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.05.2013
Дата истечения
27.05.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011374
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор биочиповый мультиплексный полуавтоматический Evidence Investigator в комплекте с расходными материалами и реагентами
Торговое название каз
Биочипті мультиплексті жартылай автоматты Evidence Investigator талдағышы шығын материалдары мен реагенттермен жиынтықта
Назначение
Для in-vitro количественного, полуколичественного или полного количественного определения различных диагностических маркеров. Конечной целью количественного анализа является получение луча света от хемилюминисцентной реакции, которая измеряется с помощью камеры полупроводникового приемника света.
Область применения
клинико-диагностических лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
АнализаторEvidence Investigator - это продукт самых современных технологий. Этот анализатор обладает огромной производительностью и используют матричную технологию биочипов для измерения широкого спектра гормонов, медиаторов, маркеров и других биологически значимых веществ.Основой технологии BAT является цельная субстратная поверхность площадью 1 кв. см, на которой расположено множество дискретных тест-регионов, каждый из которых, в конечном счете, представляет собой особый параметр исследования. На биочипе можно измерить 25 различных аналитов одновременно, а на матрице биочипов можно одновременно проанализировать материал от 9 пациентов, т.е. 225 тестов. Данная технология позволяет одновременно производить высокоинформативные количественные исследования широкого спектра параметров, разбитых по панелям (до 25 параметров на каждом чипе, или панели), с использованием единого образца пробы пациента.
Evidence Investigator - компактный полуавтоматический настольный анализатор, разработанный для проведения широкого спектра исследований,включая:Фармацевтические исследования:доклинические и клинические стадии;Лаборатории по защите окружающей среды;Исследования на наличие различных лекарственных средств в биообразцах;Ветеринарные лаборатории;Судебные лаборатории ,исследования на наличие наркотических средств;Клинические лаборатории.
Преимущества данной системы: Одна платформа, как для белковых так и для ДНК-биочипов. Мультиплексность: один образец= много результатов
Широкий спектр доступных панелей, с большим числом в разработке
Минимальный объем образца: 25-200 мкл на биочип.Позволяет обрабатывать до 540 тестов за 70 мин. Биочипы полностью готовые к использованию со всеми необходимыми реагентами. Мультианалитные калибраторы, контроли и реагенты. ДНК-биочипы для детекции полиморфизмов и мутаций
Краткая техническая характеристика каз
АнализаторEvidence Investigator - это продукт самых современных технологий. Этот анализатор обладает огромной производительностью и используют матричную технологию биочипов для измерения широкого спектра гормонов, медиаторов, маркеров и других биологически значимых веществ.Основой технологии BAT является цельная субстратная поверхность площадью 1 кв. см, на которой расположено множество дискретных тест-регионов, каждый из которых, в конечном счете, представляет собой особый параметр исследования. На биочипе можно измерить 25 различных аналитов одновременно, а на матрице биочипов можно одновременно проанализировать материал от 9 пациентов, т.е. 225 тестов. Данная технология позволяет одновременно производить высокоинформативные количественные исследования широкого спектра параметров, разбитых по панелям (до 25 параметров на каждом чипе, или панели), с использованием единого образца пробы пациента.
Evidence Investigator - компактный полуавтоматический настольный анализатор, разработанный для проведения широкого спектра исследований,включая:Фармацевтические исследования:доклинические и клинические стадии;Лаборатории по защите окружающей среды;Исследования на наличие различных лекарственных средств в биообразцах;Ветеринарные лаборатории;Судебные лаборатории ,исследования на наличие наркотических средств;Клинические лаборатории.
Преимущества данной системы: Одна платформа, как для белковых так и для ДНК-биочипов. Мультиплексность: один образец= много результатов
Широкий спектр доступных панелей, с большим числом в разработке
Минимальный объем образца: 25-200 мкл на биочип.Позволяет обрабатывать до 540 тестов за 70 мин. Биочипы полностью готовые к использованию со всеми необходимыми реагентами. Мультианалитные калибраторы, контроли и реагенты. ДНК-биочипы для детекции полиморфизмов и мутаций
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 447990 | Анализатор биочипов ИВД, полуавтоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (переменного тока), предназначенный для in vitro определения нескольких целевых аналитов в одном клиническом образце, используя олигонуклеотидные захватные молекулы, расположенные согласно определенной закономерности на предметном стекле, чипе или мембране. Идентификация последовательности-мишени в клиническом образце происходит путем гибридизации комплементарных пар оснований с системой обнаружения, обычно использующей флуорофоры, флуоресцентно-меченные красители и/или технику цифрового формирования изображений. Устройство работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |