РК МИ (МТ)-0№026084

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026084

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026084

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Устройство для криогенной абляции AtriCure cryoICE BOX, ACM2

Торговое название каз

Криогенді абляция құрылғысы AtriCure cryoICE BOX, ACM2

Назначение

Назначается для лечения нарушения ритма сердца, наличие клапанного порока, тромбоэмболических осложнений и инсультов.

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

AtriCure cryoICE BOX, модель ACM2 - 230 (220-240) В переменного тока, 2 А, 50/60 Гц Рабочая Температура: От + 10 ° C до+ 40 ° C Относительная влажность от 15% до 90% Место хранения: От -28°C до +37°C Относительная влажность от 15% до 90%

Краткая техническая характеристика каз

AtriCure cryoICE BOX моделі ACM2 - 230 (220-240) В айнымалы ток, 2 A, 50/60 Гц Жұмыс температурасы: + 10 ° C-ден + 40 ° C-ге дейін Салыстырмалы ылғалдылық 15% - 90% Сақтау орны: -28°C және +37°C Салыстырмалы ылғалдылық 15% - 90%

Комментарий к сроку хранения

От -28°C до +37°C

код НМИРК	Наименование	Описание
836397	Система криохирургическая для кардиологии	Мобильный комплект устройств, работающих от сети переменного тока, предназначеный для криогенного удаления области эндокарда работающего сердца при лечении сердечных аритмий. Она включает в себя пульт, монитор и соответствующие элементы управления, и может включать в себя кабели электрокардиографа (ЭКГ), блок интерфейса ЭКГ; она предназначена для использования в сочетании с находящимся под давлением жидким хладагентом (криогенным веществом) и сердечным криохирургическим катетером, который может быть включен. Экстремально низкая температура достигается за счет расширения криогенного вещества (например, закиси азота) на кончике катетера.