РК-МТ-7№011373
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011373
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.05.2013
Дата истечения
27.05.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011373
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система гемостаза цельной крови методом тромбоэластометрии ROTEM Delta
Торговое название каз
ROTEM Delta тромбоэластометрия әдісімен айырылмаған қан гемостазының жүйесі
Назначение
Аппарат предназначен для исследования процессов гемостаза в цельной крови и в плазме.
Область применения
Клинические лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип измерения: Ротационная тромбоэластометрия.Количество каналов: 4 канала в одном блоке.Время измерения основных параметров: 12-15 минут (активированная тромбоэластометрия).Максимальное время измерения: Возможность измерения теста до 8 часов (исследовательский режим).Автоматически вычисляемые параметры: CT, CFT, MCF, CF, A10, A20, альфа-угол, ламбда-угол, LOT и другие (для оценки динамики образования сгустка, его эластичности, для оценки параметров фибринолиза и пр.).Управление: Внутренний компьютер, внешний TFT монитор, клавиатура.Программное обеспечение: Специальное программное обеспечение на русском языке с графическим интерфейсом - для сбора данных, обработки, анализа и визуализации результатов, архивирования и пр.Просмотр результатов: Возможность просмотра не менее 8 индивидуальных тромбоэластограмм и их наложений одновременно
Краткая техническая характеристика каз
Принцип измерения: Ротационная тромбоэластометрия.Количество каналов: 4 канала в одном блоке.Время измерения основных параметров: 12-15 минут (активированная тромбоэластометрия).Максимальное время измерения: Возможность измерения теста до 8 часов (исследовательский режим).Автоматически вычисляемые параметры: CT, CFT, MCF, CF, A10, A20, альфа-угол, ламбда-угол, LOT и другие (для оценки динамики образования сгустка, его эластичности, для оценки параметров фибринолиза и пр.).Управление: Внутренний компьютер, внешний TFT монитор, клавиатура.Программное обеспечение: Специальное программное обеспечение на русском языке с графическим интерфейсом - для сбора данных, обработки, анализа и визуализации результатов, архивирования и пр.Просмотр результатов: Возможность просмотра не менее 8 индивидуальных тромбоэластограмм и их наложений одновременно
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 453500 | Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |