РК-МТ-7№011309

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011309

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2013

Дата истечения

27.05.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011309

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система терапевтическая Sonalleve MR-HIFU, варианты исполнения Sonalleve MR-HIFU V2Achieva 1.5T (905315), Sonalleve MR-HIFU V2Achieva 3.0 T (905653), Sonalleve MR-HIFU Achieva 1.5 T (907665), Sonalleve MR-HIFU V2 Ingenia 1.5T (905654), Sonalleve MR-HIFU V2 Ingenia 3T (905655) с принадлежностями

Торговое название каз

Терапиялық Sonalleve MR-HIFU жүйесі, орындалу нұсқалары Sonalleve MR-HIFU V2 Achieva 1.5T (905315), Sonalleve MR-HIFU V2 Аchieva 3.0 T (905653), Sonalleve MR-HIFU Аchieva 1.5 T (907665), Sonalleve MR-HIFU V2 Ingenia 1.5T (905654), Sonalleve MR-HIFU V2 Ingenia 3T (905655) керек-жарақтарымен

Назначение

Система предназначена для лечения фибромы матки и ослабления боли в костных структурах.

Область применения

Терапия с использованием фокусированного ультразвука высокой интенсивности под контролем МРТ.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система Sonalleve MR-HIFU предназначена для использования с МР-томографами Achieva 1.5T и 3.0Т, Ingenia 1.5T и 3.0T. В системе используется метод иссечения тканей Объемный нагрев (Volumetric Heating). Размер иссекаемых тканей в виде эллипсоидов (так называемые ячейки) может быть отрегулирован в диапазоне от 4 мм до 16 мм в диаметре и 40 мм в длину. Интервал обновления измерений температуры не более 3,5с, точность измерения изменения температуры ±5?С или выше, относительная точность (стандартное отклонение) не хуже ±1?С, точность позиционирования облучаемой точки не ниже 3 мм. Система генерирует точные температурные карты в 6 проекциях каждые 3 секунды. Полунепрерывные данные температуры используются для автоматической настройки и оптимизации параметров генерации ультразвукового луча HIFU в режиме реального времени. Такой замкнутый цикл с обратной связью, базирующийся на мониторинге температуры в режиме реального времени, сводит к минимуму время лечения. Ультразвуковой фазированный датчик HIFU - 256 мультиэлементный, работает на множестве частот в диапазоне от 1 МГц до 1.5 МГц. Параметры электропитания 400/480В, 50/60Гц, 32А.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
425966	Система ультразвуковая терапевтическая для гинекологии, передвижная	Передвижной комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанных для лечения различных гинекологических заболеваний (например, миомы матки, аденомиоза, дистрофии вульвы, цервицита) за счет экстракорпорального применения высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука, предназначенного для постепенного изменения природы или обеспечения коагуляционного некроза очагов поражения тканей, которые подвергаются лечению. Как правило, состоит из высокочастотного генератора, источника воды (бака) для обеспечения контакта с водой, переносного датчика (например, пьезоэлектрического преобразователя) или преобразователя, установленного на роботизированной части, консоли оператора и систем мониторинга, программного обеспечения.