РК-МТ-7№011345
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011345
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.05.2013
Дата истечения
27.05.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011345
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система офтальмологическая факоэмульсификационная GALAXY SERIES модели: GALAXY PRO; TURBO VIT в комплекте
Торговое название каз
Офтальмологиялық факоэмульсификациялық GALAXY SERIES жүйесі, модельдері: GALAXY PRO; TURBO VIT жиынтықта
Назначение
Предназначена для проведения хирургических операции и витреоретинальной хирургии передней и задней камеры глаза
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики: Дисплей- графический жидко кристаллический; светлый ЖК-дисплей 10,4 дюйма (26,4 см) с мягким сенсорным интерфейсом; Вакуум: линейный и нелинейный 0 - 500 мм. рт. столба; Аспирационный поток перистальтический: линейный и нелинейный от 1 до 40 см ?/мин; Мощность ультразвука: 1-100%; Режимы ультразвука: непрерывный, пульсовой, взрывной, микропульс, окупульс, окумикропульс.
Ирригация: непрерывный/ контролируемый поток непрерывной ирригации вкл./ выкл. ножной педалью.; Витреоэктомия: линейная и нелинейная от 1 разреза - до 2500 разрезов в мин.; Диатермия: линейная энергия 10-100%
Видео изображение: отображение на дисплее и видеозапись параметров вакуума, аспирационного потока, ультразвуковой мощности, темпов разрезов при витреоэктомии, мощности диатермии и статус педали вовремя операции, включая имя врача, название клиники.; Фако:
Источник питания U/S: линейный и нелинейный режимы работы.;
Электрические данные: Электропитание - 230 В, 50Гц, 2 А.
Краткая техническая характеристика каз
Технические характеристики: Дисплей- графический жидко кристаллический; светлый ЖК-дисплей 10,4 дюйма (26,4 см) с мягким сенсорным интерфейсом; Вакуум: линейный и нелинейный 0 - 500 мм. рт. столба; Аспирационный поток перистальтический: линейный и нелинейный от 1 до 40 см ?/мин; Мощность ультразвука: 1-100%; Режимы ультразвука: непрерывный, пульсовой, взрывной, микропульс, окупульс, окумикропульс.
Ирригация: непрерывный/ контролируемый поток непрерывной ирригации вкл./ выкл. ножной педалью.; Витреоэктомия: линейная и нелинейная от 1 разреза - до 2500 разрезов в мин.; Диатермия: линейная энергия 10-100%
Видео изображение: отображение на дисплее и видеозапись параметров вакуума, аспирационного потока, ультразвуковой мощности, темпов разрезов при витреоэктомии, мощности диатермии и статус педали вовремя операции, включая имя врача, название клиники.; Фако:
Источник питания U/S: линейный и нелинейный режимы работы.;
Электрические данные: Электропитание - 230 В, 50Гц, 2 А.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 758024 | Система факоэмульсификации | Комплект офтальмологических изделий для доставки энергии (например, ультразвуковой, пьезоэлектрической) через специальный наконечник, который вводится через разрез в капсуле хрусталика для проведения процедуры факоэмульсификации (процедуры по разжижению и удалению помутневшего ядра хрусталика в ходе операции по удалению катаракты). Система обычно состоит из генератора, работающего от сети переменного тока и обеспечивающего энергию, системы ирригации/аспирации для удаления остатков органических тканей, рукояток и кабелей, наконечников/игл/электродов и педали ножного управления. |