РК МИ (ИМН)-0№026092

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026092

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Проводник SAFARI2 в вариантах исполнения

Торговое название каз

SAFARI2 өткізгіші орындау нұсқаларында

Назначение

Проводник SAFARI2 предназначен для упрощения ввода и размещения интервенционных устройств в камерах сердца, в том числе тех, которые используются при проведении транскатетерных операций на аортальном клапане.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проводник SAFARI2 представляет собой проводник с наружным диаметром 0,035 inch (≤0,92 мм) и с рабочей длиной 275 см, состоящий из спиральной пружины и сердечника. Дистальный конец имеет двойную кривизну. Спиральная пружина целиком покрыта политетрафторэтиленовым (ПТФЭ) покрытием LUBRIGREEN™. В комплекте с проводником SAFARI2 поставляется изогнутый выпрямитель, который используется для упрощения вставки проводника в доставочный катетер.

Краткая техническая характеристика каз

SAFARI2 өткізгіші сыртқы диаметрі 0,035 inch (?0,92 мм) және жұмыс ұзындығы 275 см, спиральді серіппе мен өзектен тұратын өткізгіш болып табылады. Дистальді ұшы қос қиғаштыққа ие. Спиральді серіппе толығымен LUBRIGREEN™ политетрафторэтиленмен (ПТФЭ) қапталған. Өткізгіштің ұзындығы, диаметрі және қисықтық диаметрі заттаңбада көрсетілген. SAFARI2 өткізгішімен бірге жеткізу катетеріне өткізгішті салуды жеңілдету үшін пайдаланылатын икемді түзеткіш жиынтықта жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом, темном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.