РК-МТ-7№011460
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011460
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.05.2013
Дата истечения
27.05.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011460
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
BTL-4000 Combi - прибор для комбинированной физиотерапии портативный в комплекте
Торговое название каз
BTL-4000 Combi - портативті, біріктірілген физиотерапияға арналған аспап жиынтықта
Назначение
Аппарат для физиотерапии и реабилитации
Область применения
общая медицина, реабилитация, гинекология, неврология, спортивная медицина, ортопедия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Условия работы:
Температура окружающей среды
от+ 10 °C до + 40 °C
Относительная влажность 30 % to 75 %
Атмосферное давление 700 кПa to 1060 кПa
рабочее положение
Вертикальное (на ножках)
Тип операции Продолжительный
Условия транспортировки и хранения:
Температура окружающей среды
- 10 °C - + 55 °C
Относительная влажность 25 % - 85 %
Атмосферное давление
650 кПа - 1100 кПа
Положение Любое
Максимальное время хранения 1 год
Дополнительные условия Транспортировка только в специальной упаковке
Характеристики источника питания:
Максимальное входящее 80 ВА
Напряжение ~ 99 В - 126 В (115 В номинальное), альтернативное
~ 198 В до 252 В (230 В номинальное), альтернативное
Частота 50 Гц - 60 Гц
Класс защиты II (в соответствии с IEC 536)
Сменный предохранитель 1A / 250В, круглый 5 x 20 мм,
Главный выключатель
На задней стороне прибора позиция 0 или 1
Выключатель питания
На лицевой панели, маркирован on / off
Внутренний источник питания:
батарея: литиевая батарея CR2032
свинцовый аккумулятор: 2x 6 В / 1.2 A*час, maintenance-free
Ёмкость аккумулятора:
1-2 часа интенсивного использования, в зависимости от вида терапии
Заряд аккумулятора:
внутренний, время для 100% зарядки, около 6 часов
Классификация:
Тип используемых частей BF
Класс по MDD 93/42/EEC IIb
Длительность терапии:
для электро и лазерных терапий 0 до 100 минут
для ультразвуковых терапий 0 до 30 минут
шаг установки 1 секунда
точность времени
2 % от заданной величины
Краткая техническая характеристика каз
Условия работы:
Температура окружающей среды
от+ 10 °C до + 40 °C
Относительная влажность 30 % to 75 %
Атмосферное давление 700 кПa to 1060 кПa
рабочее положение
Вертикальное (на ножках)
Тип операции Продолжительный
Условия транспортировки и хранения:
Температура окружающей среды
- 10 °C - + 55 °C
Относительная влажность 25 % - 85 %
Атмосферное давление
650 кПа - 1100 кПа
Положение Любое
Максимальное время хранения 1 год
Дополнительные условия Транспортировка только в специальной упаковке
Характеристики источника питания:
Максимальное входящее 80 ВА
Напряжение ~ 99 В - 126 В (115 В номинальное), альтернативное
~ 198 В до 252 В (230 В номинальное), альтернативное
Частота 50 Гц - 60 Гц
Класс защиты II (в соответствии с IEC 536)
Сменный предохранитель 1A / 250В, круглый 5 x 20 мм,
Главный выключатель
На задней стороне прибора позиция 0 или 1
Выключатель питания
На лицевой панели, маркирован on / off
Внутренний источник питания:
батарея: литиевая батарея CR2032
свинцовый аккумулятор: 2x 6 В / 1.2 A*час, maintenance-free
Ёмкость аккумулятора:
1-2 часа интенсивного использования, в зависимости от вида терапии
Заряд аккумулятора:
внутренний, время для 100% зарядки, около 6 часов
Классификация:
Тип используемых частей BF
Класс по MDD 93/42/EEC IIb
Длительность терапии:
для электро и лазерных терапий 0 до 100 минут
для ультразвуковых терапий 0 до 30 минут
шаг установки 1 секунда
точность времени
2 % от заданной величины
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 377433 | Система физиотерапевтическая чрескожной электрической нейромиостимуляции | Блок с электропитанием, предназначенный для чрескожного применения различных режимов электростимуляции для лечения/профилактики нервно-мышечных симптомов и расстройств, обычно в форме физиотерапии [нейромышечной электрической стимуляции (NMES)/электрической миостимуляции (EMS)]; кроме того, может быть предназначен для чрескожной электрической нейростимуляции (TENS) для лечения боли и/или для электроакупунктуры. Включает в себя генератор импульсов электрического тока и неинвазивные электроды; не предназначено для подавления тремора. Клиническое применение системы это обычно расслабление/тренировка мышц, предотвращение атрофии мышц и улучшение кровообращения. |