РК-ИМН-5№011398

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011398

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.06.2013

Дата истечения

07.06.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011398

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

30 мес.

Торговое название

Модульный перфузионный контур ROCsafe RX в комплекте

Торговое название каз

Жиынтықтағы модульдік перфузиялық ROCsafe RX контуры

Назначение

для процедуры искусственного кровообращения и вентиляции легких.

Область применения

кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Корпус: из поликарбоната. Волокна: микропористый полипропилен около 0,5 м2.Теплообменник: Нерж. Сталь около 0,035 м2.Скорость тока крови: 0,1-1,5 л/мин.Входной порт крови (от насоса) 6,4 мм.Выходной порт крови: 6,4 мм. Кардиоплегический порт: люэр -порт.Газовый входной порт: 6,4 мм. Газовый выходной порт: 7,9 мм.Водные порты: 12,7 мм Фитинги быстрого соединения Гансена.Максим давление: Входящее крови 1000 мм.рт.ст. (133 кПа). Входная вода 3 атм. (289 кПа).Максим. давление: Входящей воды 2 атм. (196 кПа).

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
633177	Система гемоперфузии	Комплект изделий, состоящий из системы искусственного кровообращения и контейнера, заполненного абсорбирующим материалом, который удаляет целый ряд веществ, как токсичных, так и нормальных, из протекающей через него крови. Абсорбирующие материалы представлены обычно активированным углем или полимерами, которые могут быть покрыты или иммобилизованы для предотвращения попадания мелких частиц в кровь пациента. Система может включать магистрали и фильтры, специально разработанные для подключения к системе искусственного кровообращения. Как правило, используется при лечении отравления, передозировки наркотиками, гепатической комы или метаболических нарушений. Это изделие для одноразового использования.