РК-ИМН-5№011359
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011359
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.06.2013
Дата истечения
07.06.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011359
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
ВНУТРИВЕННЫЙ ЭЛАСТОМЕРНЫЙ ИНФУЗИОННЫЙ НАСОС DOSI-FUSER объем 65мл, 100мл, 150мл, 250мл. с принадлежностями
Торговое название каз
КӨКТАМЫРІШІЛІК ЭЛАСТОМЕРЛІК ИНФУЗИЯЛЫҚ DOSI-FUSER СОРҒЫСЫ, көлемі 65мл, 100мл, 150мл, 250мл. керек-жарақтарымен
Назначение
Нет данных
Область применения
В лечебно-профилактических учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Прибор стерилизуется посредством окиси этилена.
- Прибор компактный, небольшой и нетяжелый.
- Легок в использовании, с простым дизайном и не имеет промежуточных соединений.
- Не имеет электронных механизмов.
- Позволяет пациенту свободно двигаться.
- Имеет вместимость 65, 100, 150 и 250 мл.
- Имеет фиксированную скорость подачи лекарства от 30 минут до 11 дней.
- Доступны вариации с системой болюсного введения препарата (введение контролируется пациентом).
- Точность времени введения лекарственного средства составляет ±15%.
- Изменение скорости введения лекарственного средства осуществляется постепенно.
- Лекарство находится в полиизопреновом баллоне, не содержащем латекс.
- Впускное соединение - независимое и имеет антирефлюксный клапан.
- Имеет индикатор для определения уровня жидкости.
- Инфузионный катетер выполнен из поливинилхлорида, не содержащего диэтилгексилфталат.
- Оснащен фильтром, препятствующим проникновению частиц и выталкивающим воздух.
Технологические характеристики:
Номинальная емкость 65 мл, 100 мл, 150 мл, 250 мл. Максимальная емкость 80 мл, 130 мл, 180 мл, 265 мл; Общий остаточный объем < 2,5 мл, < 3,5 мл, < 4 мл, < 5 мл; Вес (вместе с индивидуальной упаковкой) 48 г, 70 г, 83 г, 89 г; Вес (без индивидуальной упаковки) 36 г, 53 г, 66 г, 72 г; Размер резервуара (длина и диаметр) 116 х 43 мм, 128 х 56 мм, 135 х 65 мм, 160 х 65 мм; Вес коробки для десяти устройств 796 г, 957 г, 1170 г, 1245 г; Размер коробки для десяти устройств (длина, ширина, высота) 425 х 250 х 120 мм, 425 х 250 х 120 мм; Длина инфузионного катетера 1000 мм; Среднее давление при введении лекарственного средства Между 0,45 и 0,61 бар; Максимальное давление наполнения < 1,5 бар; Давление герметичности > 2 бар; Размер пор фракционного фильтра 1,2 µm; Размер пор воздушного фильтра 0,02 µm; Сопротивление инфузионного катетера тяге > 15 ньютонов (> 1,5 кг); Точность времени введения лекарственного средства по отношению к предусмотренному времени введения ±15% ко всем данным и ±10% от среднего.
Краткая техническая характеристика каз
Прибор стерилизуется посредством окиси этилена.
- Прибор компактный, небольшой и нетяжелый.
- Легок в использовании, с простым дизайном и не имеет промежуточных соединений.
- Не имеет электронных механизмов.
- Позволяет пациенту свободно двигаться.
- Имеет вместимость 65, 100, 150 и 250 мл.
- Имеет фиксированную скорость подачи лекарства от 30 минут до 11 дней.
- Доступны вариации с системой болюсного введения препарата (введение контролируется пациентом).
- Точность времени введения лекарственного средства составляет ±15%.
- Изменение скорости введения лекарственного средства осуществляется постепенно.
- Лекарство находится в полиизопреновом баллоне, не содержащем латекс.
- Впускное соединение - независимое и имеет антирефлюксный клапан.
- Имеет индикатор для определения уровня жидкости.
- Инфузионный катетер выполнен из поливинилхлорида, не содержащего диэтилгексилфталат.
- Оснащен фильтром, препятствующим проникновению частиц и выталкивающим воздух.
Технологические характеристики:
Номинальная емкость 65 мл, 100 мл, 150 мл, 250 мл. Максимальная емкость 80 мл, 130 мл, 180 мл, 265 мл; Общий остаточный объем < 2,5 мл, < 3,5 мл, < 4 мл, < 5 мл; Вес (вместе с индивидуальной упаковкой) 48 г, 70 г, 83 г, 89 г; Вес (без индивидуальной упаковки) 36 г, 53 г, 66 г, 72 г; Размер резервуара (длина и диаметр) 116 х 43 мм, 128 х 56 мм, 135 х 65 мм, 160 х 65 мм; Вес коробки для десяти устройств 796 г, 957 г, 1170 г, 1245 г; Размер коробки для десяти устройств (длина, ширина, высота) 425 х 250 х 120 мм, 425 х 250 х 120 мм; Длина инфузионного катетера 1000 мм; Среднее давление при введении лекарственного средства Между 0,45 и 0,61 бар; Максимальное давление наполнения < 1,5 бар; Давление герметичности > 2 бар; Размер пор фракционного фильтра 1,2 µm; Размер пор воздушного фильтра 0,02 µm; Сопротивление инфузионного катетера тяге > 15 ньютонов (> 1,5 кг); Точность времени введения лекарственного средства по отношению к предусмотренному времени введения ±15% ко всем данным и ±10% от среднего.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 744453 | Насос инфузионный эластомерный | Соединение устройств, которое обеспечивает непрерывную и/или прерывистую подкожную инфузию предписанного медикаментозного раствора пациенту посредством нагрузкок со стороны эластичного материала. Обычно состоит из эластомерной камеры (ее различные размеры предопределяют поток и объем), которая заполняется заданным раствором с помощью специального наполняющего устройства и/или шприца с целью создания давления, трубки, фильтра улавливания твердых частиц и воздуха, ограничителя потока и соединителя на дистальном конце для подключения к устройству доступа к пациенту. Соединение может использоваться для общей инфузии, ввода антибиотиков, химиотерапии или устранения боли в учреждениях здравоохранения или на дому. Это изделие разового использования. |