РК-ИМН-5№011358

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011358

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.06.2013

Дата истечения

07.06.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011358

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Дыхательный тренажер SPIRO-BALL, TRI-BALL

Торговое название каз

SPIRO-BALL, TRI-BALL тыныс алу тренажері

Назначение

SPIRO-BALL, TRI-BALL - медицинский прибор, предназначенный для того, чтобы помогать пациентам восстановить их нормальную дыхательную функцию после хирургической операции на грудной клетке/брюшной полости.

Область применения

В лечебно-профилактических учреждениях.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

SPIRO-BALL - не стерильное изделие. Данное изделие снабжено 2 фильтрами (один расположен в наконечнике, второй - в корпусе). Никакие вредные частицы не попадают в ротовую полость пациента. Изделие не генерирует какой-либо отдаваемой мощности. Изделие не требует каких-либо расходных материалов или вспомогательных устройств. Не требует калибровки и технического обслуживания. Изделие может быть использовано несколько раз одним пациентом. Точность шкалы: ±30% в отношении рабочей скорости потока. Рабочая скорость потока: 500 мл в секунду с шариком в положении "улыбка". Необходимо приложить усилие, чтобы разобрать корпус по сварному уплотнению: ?10 кг. Механическая прочность: 1000 циклов в использовании. TRI-BALL - не стерильное изделие. Поток воздуха не прерывается после того, как все три шарика поднялись. Благодаря тому, что фильтр встроен в корпус, он не выпускает частицы, опасные для здоровья пациента. Измерения скорости потока воздуха являются просто ориентировочными. Изделие не генерирует какой-либо отдаваемой мощности. Изделие не требует каких-либо расходных материалов и вспомогательных устройств. Не требуется калибровка и техническое обслуживание. Изделие может быть использовано несколько раз одним пациентом. Номинальные скорости потока воздуха, при которых шарик поднимается: Первая камера (шарик 1): 600±15% cc/s (510-690 cc/s); Вторая камера (шарик 2): 900+15% cc/s (765-1035 cc/s); Третья камера (шарик 3): 1200+15% cc/s (1020-1380 cc/s). Понижение давления воздуха, необходимое для достижения номинальной скорости потока воздуха: Шарик 1: 8±60% мбар (3-13 мбар); Шарик 2: 18±60 мбар (7-29 мбар); Шарик 3: 31±60 мбар (12-50 мбар); Необходимо приложить усилие, чтобы разобрать корпус по сварному уплотнению: ?10 кг. Механическая прочность: 1000 циклов использования.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
513324	Модуль системы мониторинга состояния пациента, дыхательный	Небольшое устройство для измерения и регистрации газовых потоков на вдохе/выдохе и давления в дыхательных путях (Paw). Также может использоваться для измерения, например, содержания диоксида углерода (CO2), кислорода (O2) или пищеводного давления (Pes). Изделие предназначено для работы в составе системы мониторинга состояния пациента (основного устройства). Оно автоматически подключается к основному устройству при подключении к стандартному слот-разъёму этого устройства или вынесенной модульной консоли. Основное устройство представляет собой рабочий компьютер, на дисплее которого отображается информация, полученная при помощи данного модуля.