РК-ИМН-5№011379
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011379
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.06.2013
Дата истечения
07.06.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011379
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Клипсы 9 (NINE) гемостатические титановые хирургические, стерильные размером: микро, малый, малый/средний, средний, средний/крупный, крупный с картриджах
Торговое название каз
Гемостатикалық хирургиялық, стерильді 9 (NINE) титан клипсалар, өлшемі: микро, кіші, кіші/орташа, орташа, орташа/ірі, ірі картридждерде
Назначение
Для лигирования сосудов.
Область применения
ЛПУ, хирургия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Клипсы VITALITEC используются для механической окклюзии сосудов (сшивания). Данные гемостатические клипсы из титана разработаны специально для обеспечения полного и атравматического пережима сосудов и гарантируют наилучшее удержание клипсы после наложения. Клипсы изготовлены из чистого титана (сорт 1) в соответствии со стандартом ISO5832-2 «Чистый титан для хирургических имплантатов». Есть несколько типоразмеров: микро, малый, малый/средний, средний, средний/крупный, крупный с картриджами. Клипсы VITALITEC устанавливаются на поликарбонатный картридж. Картридж имеет цветовой код в соответствии с размером клипсы. Картридж позволяет осуществлять более легкую загрузку клипсы в клипсонакладыватель. Хранить в заводской упаковке, в прохладном, сухом и хорошо проветриваемом месте, защищенном от воздействия экстремальных температур и влажности. Срок годности: 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Клипсы VITALITEC используются для механической окклюзии сосудов (сшивания). Данные гемостатические клипсы из титана разработаны специально для обеспечения полного и атравматического пережима сосудов и гарантируют наилучшее удержание клипсы после наложения. Клипсы изготовлены из чистого титана (сорт 1) в соответствии со стандартом ISO5832-2 «Чистый титан для хирургических имплантатов». Есть несколько типоразмеров: микро, малый, малый/средний, средний, средний/крупный, крупный с картриджами. Клипсы VITALITEC устанавливаются на поликарбонатный картридж. Картридж имеет цветовой код в соответствии с размером клипсы. Картридж позволяет осуществлять более легкую загрузку клипсы в клипсонакладыватель. Хранить в заводской упаковке, в прохладном, сухом и хорошо проветриваемом месте, защищенном от воздействия экстремальных температур и влажности. Срок годности: 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 700661 | Клипса для лигирования, металлическая | Стерильный металлический нерассасывающийся зажим, разработанный для имплантации в область вокруг кровеносного сосуда, лимфатического сосуда или другого трубчатого органа или пучка ткани для создания постоянной окклюзии. Изделие может использоваться для лигирования в открытых и эндоскопических (например, лапароскопических) хирургических операциях; может прилагаться одноразовый клипаппликатор. |