РК-ИМН-5№011392

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011392

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.06.2013

Дата истечения

07.06.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011392

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для скрининга фенилкетонурии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови "ФКУ-НЕОСКРИН"

Торговое название каз

Флуоресцентті әдіспен жаңа туғандарда қанның құрғақ дағындағы фенилкетонурия скринингісіне арналған "ФКУ-НЕОСКРИН" реагенттер жинағы

Назначение

Обеспечение взаимодействия с используемым оборудованием: проведение исследования на лабораторном комплексе типа "Делфия-Виктор" или "Флуороскан"

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Метод - флюоресцентный Наборы должны быть применены в сухих пятнах крови диаметром 3,2 мм на фильтровальных тест-бланках Длины волн измерения: 390 нм (возбуждение) и 485 нм (испускание); Количество исследований: 960 определений в сухом пятне крови; Измерение флюоресценции на непрозрачных микропланшетах (96 лунок); Концентрационный диапазон измерения от 0 до 1250 мкМ/л; Состав набора: Стандарты, контроли, реакционный буфер, содержащий нингидрин, дипептид, медный концентрат, планшеты (10 штук) Стандарты на фильтровальных тест-бланках (Whatman 903), 6 уровней Контроли на фильтровальных тест-бланках (Whatman 903), 2 уровня: норма 2,3 мг/дл и патология 4,2 мг/дл Аналитическая чувствительность: не превышает 15 мкМ/л Срок годности набора - 1 год.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
512209	Фенилкетонурия ИВД, реагент	Вещество или реагент, предназначенные для использования вместе с основным ИВД, чтобы выполнить определенную функцию в анализе, который используется для оценки клинического образца в диагностике, мониторинге или прогнозировании врожденного генетического нарушения — фенилкетонурии (ФКУ), связанной с мутацией гена фенилаланингидроксилазы (PAH).