РК-ИМН-5№011391

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011391

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.06.2013

Дата истечения

07.06.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011391

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного определения иммунореактивного трипсина (ИРТ) в сухих пятнах крови новорожденных методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа "ИРТ-НЕОСКРИН"

Торговое название каз

Лантанидті иммунофлуоресцентті талдама әдiсімен жаңа туғандар қанының құрғақ дағынан иммунореактивтi трипсинді (ИРТ) сандық анықтауға арналған "ИРТ-НЕОСКРИН" реагенттер жинағы

Назначение

проведение исследования на лабораторном комплексе "Делфия-Виктор"

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Метод исследования - иммунофлюоресценция с разрешением по времени на основе лантанидной (Eu) метки. Наборы должны быть применены в сухих пятнах крови диаметром 3,2 мм на фильтровальных тест-бланках Длины волн измерений: 340 нм(возбуждение) и 615 нм (испускание) Количество исследований: не менее 960 определений Измерение флюоресценции на прозрачных микропланшетах (96 лунок) Концентрационный диапазон измерения: 0 нг/мл - 500 нг/мл Меченые Eu антитела к иммунореактивному трипсину Стандарты на фильтровальных тест-бланках (Whatman 903), 6 уровней Контроли на фильтровальных тест-бланках (Whatman 903), 3 уровня: 40 нг/мл, 70 нг/мл, 120 нг/мл. Аналитическая чувствительность: не более 4 нг/мл Воспроизводимость результатов: коэффициент вариации не более 15% Срок годности набора - 1 год.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
131171	Трипсин ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при количественном определении трипсина (trypsin) в клиническом образце.