РК-ИМН-5№011390
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011390
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.06.2013
Дата истечения
07.06.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011390
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для количественного определения 17 альфа-гидроксипрогестерона в сухом пятне крови методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа "17 альфа-ОН-ПРОГЕСТЕРОН-НЕОСКРИН"
Торговое название каз
Лантанидті иммунофлуоресцентті талдама әдісімен қанның құрғақ дағынан 17 альфа-гидроксипрогестеронды сандық анықтауға арналған "17 альфа-ОН-ПРОГЕСТЕРОН-НЕОСКРИН" реагенттер жинағы
Назначение
Проведение исследования на лабораторном комплексе "Делфия-Виктор"
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
иммунофлюоресценция с разрешением по времени на основе лантанидной (Eu) метки.
Наборы должны быть применены в сухих пятнах крови диаметром 3,2 мм на фильтровальных тест-бланках
Длины волн измерений : 340 нм (возбуждение) и 615 нм (испускание)
Количество исследований: не менее 960 определений
Измерение флюоресценции на прозрачных микропланшетах (96 лунок)
Концентрационный диапазон измерения 0 нмоль/л - 350 нмоль/л (ориентировочно)
17-гидрокси-прогестерон меченый Eu
Стандарты на фильтровальных тест-бланках (Whatman 903), 6 уровней
Контроли на фильтровальных тест-бланках (Whatman 903), 3 уровня: норма (20 нмоль/л) и патология (55 нмоль/л и 110 нмоль/л)
Аналитическая чувствительность: не более 2 нмоль/л
Воспроизводимость
результатов: коэффициент вариации не более 15%
Срок годности набора - 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
иммунофлюоресценция с разрешением по времени на основе лантанидной (Eu) метки.
Наборы должны быть применены в сухих пятнах крови диаметром 3,2 мм на фильтровальных тест-бланках
Длины волн измерений : 340 нм (возбуждение) и 615 нм (испускание)
Количество исследований: не менее 960 определений
Измерение флюоресценции на прозрачных микропланшетах (96 лунок)
Концентрационный диапазон измерения 0 нмоль/л - 350 нмоль/л (ориентировочно)
17-гидрокси-прогестерон меченый Eu
Стандарты на фильтровальных тест-бланках (Whatman 903), 6 уровней
Контроли на фильтровальных тест-бланках (Whatman 903), 3 уровня: норма (20 нмоль/л) и патология (55 нмоль/л и 110 нмоль/л)
Аналитическая чувствительность: не более 2 нмоль/л
Воспроизводимость
результатов: коэффициент вариации не более 15%
Срок годности набора - 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 342528 | 17-гидроксипрогестерон ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении 17-гидроксипрогестерона (17-Hydroxyprogesterone) в клиническом образце. |